Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2003-03-31
Wersja aktualna od 2003-03-31
obowiązujący
ZARZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA
z dnia 28 lutego 2003 r.
w sprawie powołania Zespołu do spraw określenia strategicznych kierunków działania w zakresie tworzenia systemu oceny zgodności w obszarze wyrobów medycznych z udziałem jednostki notyfikowanej.
(ostatnia zmiana: DUMZ. z 2003 r., Nr 3, poz. 29)
Na podstawie art. 7 ust. 4 pkt 5 ustawy z dnia 8 sierpnia 1996 r. o Radzie Ministrów (Dz. U. z 2003 r. Nr 24, poz. 199) zarządza się, co następuje:
§ 1
Powołujesię Zespół do spraw określenia strategicznych kierunków działania w zakresie tworzenia systemu oceny zgodności w obszarze wyrobów medycznych z udziałem jednostki notyfikowanej, zwany dalej „Zespołem" jako organ pomocniczy Ministra Zdrowia.
§ 2
W składZespołu wchodzą:
1) Przewodniczący Zespołu: Piotr Błaszczyk, p.o. Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej w Ministerstwie Zdrowia;
2) Zastępca Przewodniczącego Zespołu: Wojciech Henrykowski, Prezes Zarządu Dyrektor Generalny Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji SA;
3) [1] Członkowie Zespołu:
– Karol Hauptmann – Dyrektor Polskiego Centrum Akredytacji,
– Zbigniew Janczy – Kierownik Ośrodka Szkolenia i Certyfikacji Personelu Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji SA,
– Małgorzata Krowiak – Główny specjalista, Biuro Akredytacji w Ministerstwie Zdrowia,
– Piotr Warczyński – p.o. Dyrektora Biura Akredytacji w Ministerstwie Zdrowia,
– Andrzej Goreń – Naczelnik Wydziału Techniki i Przemysłu III w Departamencie Polityki Przemysłowej w Ministerstwie Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej.
§ 3
Zespół macharakter opiniodawczo-doradczy.
§ 4
Do zadańZespołu należy w szczególności:
1) przedstawianie propozycji członkowi kierownictwa, o którym mowa w § 10 dotyczących określenia strategicznych kierunków działania w zakresie tworzenia systemu oceny zgodności w obszarze wyrobów medycznych z udziałem jednostki notyfikowanej, w tym m.in. dotyczących:
a) struktury jednostki notyfikowanej w zakresie dyrektyw medycznych: Dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych, Dyrektywy 90/385/EWG dotyczącej implantów oraz Dyrektywy 98/79/WE dotyczącej wyrobów do diagnostyki in vitro,
b) wymagań i zasad szkolenia osób uczestniczących w systemie,
c) perspektywicznych kierunków działania – współpraca z Polskim Centrum Badań i Certyfikacji SA, wyznaczonym jako potencjalna polska jednostka notyfikowana;
2) przygotowywanie propozycji regulacji prawnych dotyczących wyrobów medycznych i systemu oceny zgodności, w tym:
a) przedstawianie propozycji rozwiązań problemów związanych z obowiązującymi regulacjami prawnymi,
b) inicjowanie i opiniowanie projektów zmian legislacyjnych.
§ 5
1. Zespółdziała kolegialnie na posiedzeniach.
2. Pracami Zespołu kieruje Przewodniczący.
3. Posiedzenie Zespołu zwołuje przewodniczący z własnej inicjatywy albo na wniosek co najmniej 3 członków Zespołu, z zastrzeżeniem ust. 4.
4. Pierwsze posiedzenie Zespołu Przewodniczący zwołuje z własnej inicjatywy.
5. O terminie posiedzenia członkowie Zespołu powiadamiani są na 7 dni przed wyznaczonym, przez Przewodniczącego, terminem posiedzenia Zespołu.
§ 6
1. Ustalenia,wnioski i opinie Zespołu w sprawach dotyczących podstawowych rozstrzygnięć Zespół podejmuje w formie uchwały zwykłą większością głosów. W razie równej liczby głosów decyduje głos Przewodniczącego.
2. Przyjęte ustalenia i wnioski przewodniczący przekazuje w formie pisemnej, do wiadomości członka kierownictwa, o którym mowa w § 10.
§ 7
PrzewodniczącyZespołu może:
1) zapraszać na posiedzenia Zespołu osoby nie będące członkami Zespołu;
2) powoływać w celu realizacji zadań, o których mowa w § 4, zespoły robocze złożone także z osób, o których mowa w pkt 1.
§ 8
Zespół powołanyjest na okres realizacji zadań określonych w § 4, nie dłuższy jednak niż do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.
§ 9
Udział wpracach Zespołu jest nieodpłatny.
§ 10
Nadzór naddziałalnością Zespołu sprawuje członek kierownictwa nadzorujący wykonywanie zadań przez Departament Polityki Lekowej.
§ 11
Obsługęadministracyjno-techniczną Zespołu zapewnia Biuro Akredytacji w Ministerstwie Zdrowia.
§ 12
Zarządzeniewchodzi w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia podpisania.
[1] § 2 pkt 3 w brzmieniu ustalonym przez § 1 zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2003 r. zmieniającego zarządzenie w sprawie powołania Zespołu do spraw określenia strategicznych kierunków działania w zakresie tworzenia systemu oceny zgodności w obszarze wyrobów medycznych z udziałem jednostki notyfikowanej (Dz.U.M.Z. Nr 3, poz. 29). Zmiana weszła w życie 31 marca 2003 r. z mocą od 27 marca 2003 r.
