Interpretacja indywidualna z dnia 20.11.2008, sygn. IPPB3/423-1209/08-4/PS, Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie, sygn. IPPB3/423-1209/08-4/PS

UZASADNIENIE

W dniu 06.08.2008r.został złożony ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w zakresie zastosowania art. 21 ust. 1 pkt 1 i art. 26 ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych, art. 7 i 12 umowy polsko niemieckiej, art. 7 i 12 umowy polsko cypryjskiej, art. 7 i 12 umowy polsko maltańskiej, art. 7 i 12 umowy polsko greckiej, art. 7 i 12 umowy polsko holenderskiej. Art. 7 i 13 umowy polsko indyjskiej.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe.

Spółka jest podmiotem zajmującym się produkcją i dystrybucją produktów leczniczych (dalej leków). Warunki sprzedaży leków regulują liczne przepisy szczegółowe, w tym ustawa Prawo Farmaceutyczne.

Zgodnie z art. 3 tej ustawy sprzedaż produktów leczniczych może dotyczyć tych leków, które uzyskały decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, wydawane przez Ministra Zdrowia (dalej rejestracja leku). Decyzje o dopuszczeniu do obrotu są wydawane na wniosek podmiotu ubiegającego się o dopuszczenie do obrotu.

Zgodnie z art. 10 Prawa Farmaceutycznego, wniosek obejmuje m.in:

1. nazwę leku;
2. szczegółowe dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej;
3. opis wytwarzania produktu leczniczego;
4. opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania
5. informacje dotyczące specjalnych wymagań co do sposobu przechowywania leku, wydawania pacjentom oraz unieszkodliwiania;
6. wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań farmaceutycznych (fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych), nieklinicznych (farmakologicznych i toksykologicznych), klinicznych
7. opis systemu monitorowania działań niepożądanych i/lub opis systemu zarządzania ryzykiem
8. charakterystykę Produktu Leczniczego;
9. wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotkę, wraz z raportem z badania jej czytelności.

Zespół danych i opracowań, niezbędnych w procesie rejestracji leku jest określany jako dossier tego leku. Unifikacja przepisów w zakresie rejestracji leków między poszczególnymi krajami powoduje, że dossier użyte do rejestracji leku w jednym kraju może być użyte, po niewielkich dostosowaniach, do rejestracji tego leku w innym kraju. Z tego względu dossier jest przedmiotem obrotu między przedsiębiorcami. Powszechną praktyką jest to, iż podmiot, który opracował dossier, sprzedaje je innym podmiotom do wykorzystania w określonym kraju (krajach). Sprzedaż dossier oznacza, iż nabywający ma prawo do jego jednorazowego wykorzystania w danym kraju. Spółka nabywa i zamierza nabywać dossier od podmiotów zagranicznych, będących osobami prawnymi, nie powiązanymi kapitałowo ze Spółką, w celu rejestracji leków w Polsce oraz w innych krajach.