Opinia rzecznik generalnej J. Kokott przedstawiona w dniu 4 października 2018 r.

Wydanie tymczasowe

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

JULIANE KOKOTT

przedstawiona w dniu 4 października 2018 r.(1)

Sprawa C423/17

Staat der Nederlanden

przeciwko

Warner-Lambert Company LLC

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Gerechtshof Den Haag (sąd apelacyjny w Hadze, Niderlandy)]

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym Produkty lecznicze stosowane u ludzi Dyrektywa 2001/83/WE Generyczny produkt leczniczy Charakterystyka produktu leczniczego Carve out odnośnie do wskazań referencyjnego produktu leczniczego chronionych jeszcze patentem Zakres pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego Opublikowanie charakterystyki produktu leczniczego

I.      Wprowadzenie

1.        Przepisy prawa Unii dotyczące dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, w szczególności sporna w niniejszej sprawie dyrektywa 2001/83/WE(2) dotycząca produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jak i rozporządzenie (WE) nr 726/2004(3), równoważą różne, niekiedy sprzeczne interesy. Z jednej strony konieczne jest oferowanie innowacyjnym przedsiębiorstwom farmaceutycznym wystarczających bodźców do rozwoju produktów leczniczych. Z drugiej strony ma także zostać wsparte dopuszczenie do obrotu produktów generycznych, ponieważ odciążają one finansowo system zdrowia i pomagają uniknąć niepotrzebnych badań na ludziach i zwierzętach(4).

        Stąd generyczne produkty lecznicze, to znaczy kopie referencyjnych produktów leczniczych(), mogą zostać zatwierdzone bez przedstawienia wyników badań przedklinicznych i klinicznych oraz wprowadzone do obrotu. Jest to jednak możliwe dopiero po upływie okresu dziesięciu lat, w trakcie którego ochronie danych podlegają badania referencyjnego produktu leczniczego.nie mogą opierać się na danych przedłożonych dla pozwolenia dla referencyjnego produktu leczniczego, aby zapewnić w ten sposób producentom referencyjnych produktów leczniczych ograniczone czasowo wyłączne prawo dystrybucji().