Opinia rzecznika generalnego Saugmandsgaard e przedstawiona w dniu 13 grudnia 2018 r., sygn. C-443/17

Wydanie tymczasowe

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

HENRIKA SAUGMANDSGAARDA E

przedstawiona w dniu 13 grudnia 2018 r.(1)

Sprawa C443/17

Abraxis Bioscience LLC

przeciwko

Comptroller General of Patents

{wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [sąd wyższej instancji (Anglia i Walia), wydział kanclerski (izba patentów), Zjednoczone Królestwo]}

Odesłanie prejudycjalne Produkty lecznicze Dodatkowe świadectwo ochronne Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 Przesłanki przyznania Artykuł 3 lit. d) Pojęcie pierwszego zezwolenia na obrót danym produktem jako produktem leczniczym Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stanowiącego nową postać, chronioną patentem podstawowym, już dopuszczonego aktywnego składnika Niespełnienie wymogu przewidzianego w art. 3 lit. d)

I.      Wprowadzenie

1.        We wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court [sąd wyższej instancji (Anglia i Walia), wydział kanclerski (izba patentów), Zjednoczone Królestwo] zwraca się do Trybunału o wykładnię art. 3 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych(2).

        Powyższy wniosek został przedstawiony w ramach sporu między spółką Abraxis Bioscience LLC (zwaną dalej Abraxisem) a Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (generalnym kontrolerem patentów i wzorów, Zjednoczone Królestwo, zwanym dalej Comptroller). Abraxis zwraca się do sądu odsyłającego z żądaniem uchylenia decyzji, w drodze której Comptroller odrzucił złożony przez niego wniosek o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego (zwanego dalej DŚO) dla kompozycji substancji zawierających aktywny składnik w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą. Abraxis nadał tej kompozycji substancji nazwę nab-paklitaksel i wprowadza ją do obrotu pod nazwą Abraxane.