Opinia rzecznika generalnego Saugmandsgaard e przedstawiona w dniu 25 lipca 2018 r., sygn. rzecznika generalnego Saugmandsgaard e przedstawiona w dniu 25 lipca 2018 r

Wydanie tymczasowe

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

HENRIKA SAUGMANDSGAARDA E

przedstawiona w dniu 25 lipca 2018 r.(1).

Sprawa C29/17

Novartis Farma SpA

przeciwko

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),

Roche Italia SpA,

Consiglio Superiore di Sanit,

przy udziale

Ministero della Salute,

Regione Veneto,

Societ Oftalmologica Italiana (SOI),

Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI),

Regione Emilia-Romagna

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Consiglio di Stato (rada stanu, Włochy)]

Odesłanie prejudycjalne Produkty lecznicze Dyrektywa 2001/83/WE Zakres stosowania Wyłączenie Artykuł 3 pkt 1 Możliwość odstępstwa Artykuł 5 ust. 1 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Artykuł 6 ust. 1 Pozwolenie na wytwarzanie Artykuł 40 ust. 1 i 2 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w procedurze scentralizowanej Artykuł 3 ust. 1 Refundacja przez krajowy system ubezpieczeń zdrowotnych produktu leczniczego stosowanego do leczenia nieobjętego jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (poza wskazaniami rejestracyjnymi)

I.      Wprowadzenie

1.        We wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym Consiglio di Stato (rada stanu, Włochy) zwraca się do Trybunału w przedmiocie wykładni art. 3 pkt 1, art. 5 ust. 1 i art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE(2), art. 3, 25 i 26 w związku z załącznikiem do rozporządzenia (WE) nr 726/2004(3), a także art. 1 ust. 3 dyrektywy 89/105/EWG(4).

        Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy spółką Novartis Farma SpA a Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (włoską agencją leków) w przedmiocie zgodności z prawem decyzji tej agencji, na mocy których umieściła ona w wykazie produktów leczniczych refundowanych przez Servizio Sanitario Nazionale (SSN) (krajowy system opieki zdrowotnej, Włochy) produkt leczniczy stosowany dla wskazań terapeutycznych, które nie są zawarte w jego pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu (zwanym dalej PDO).