Opinia rzecznika generalnego Y. Bota przedstawiona w dniu 21 marca 2018 r., sygn. rzecznika generalnego Y. Bota przedstawiona w dniu 21 marca 2018 r

Wydanie tymczasowe

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

YVESA BOTA

przedstawiona w dniu 21 marca 2018 r.(1)

Sprawa C-346/17 P

Christoph Klein

przeciwko

Komisji Europejskiej

Odwołanie Odpowiedzialność pozaumowna Dyrektywa 93/42/EWG Artykuły 8 i 18 Wyroby medyczne Bezczynność Komisji po zgłoszeniu dotyczącym decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu Procedura klauzuli ochronnej Wystarczająco istotne naruszenie normy prawnej przyznającej uprawnienia jednostkom Związek przyczynowy Rzeczywista i pewna szkoda

1.        W swoim odwołaniu Christoph Klein wnosi o uchylenie wyroku Sądu Unii Europejskiej z dnia 28 września 2016 r., Klein/Komisja (T-309/10 RENV, nieopublikowanego, zwanego dalej zaskarżonym wyrokiem, EU:T:2016:570), w którym została oddalona jego skarga zmierzająca do uzyskania naprawienia szkody, jaką miał ponieść skarżący w następstwie naruszenia przez Komisję Europejską zobowiązań ciążących na niej na podstawie dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych(2).

2.        Analiza tego odwołania, ograniczona do piątego zarzutu zgodnie z wnioskiem Trybunału, pozwoli mi wyjaśnić, dlaczego uważam, że wspomniany zarzut, prowadzący w rezultacie do częściowego uchylenia zaskarżonego wyroku, jest zasadny.

I.      Ramy prawne

3.        Zgodnie z art. 1 dyrektywy 93/42 zatytułowanym Definicje, zakres:

1.      Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do wyrobów medycznych oraz ich wyposażenia. Do celów niniejszej dyrektywy wyposażenie jest traktowane jak wyroby medyczne na swoich własnych prawach. Zarówno wyroby medyczne, jak i wyposażenie są w dalszej części określane jako wyroby.

2.      Do celów niniejszej dyrektywy są stosowane następujące definicje:

a)      wyrób medyczny oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, zawierający oprogramowanie konieczne do jego właściwego funkcjonowania przewidzianego przez wytwórcę, który ma być używany w odniesieniu do ludzi do celów: