Opinia rzecznika generalnego H. Saugmandsgaarda e przedstawiona w dniu 21 września 2017 r., sygn. rzecznika generalnego H. Saugmandsgaarda e przedstawiona w dniu 21 września 2017 r

Wydanie tymczasowe

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

HENRIKA SAUGMANDSGAARDA E

przedstawiona w dniu 21 września 2017 r.(1).

Sprawa C179/16

F. Hoffmann-La Roche Ltd i in.

przeciwko

Autorit Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM)

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Consiglio di Stato (rada państwa, Włochy)]

Odesłanie prejudycjalne Konkurencja Artykuł 101 TFUE Produkty lecznicze służące do leczenia chorób naczyniowych oczu Określenie właściwego rynku produktowego Zamienność produktów leczniczych Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu Przepisanie i sprzedaż produktu leczniczego w celu stosowania off-label Zgodność z prawem Umowa licencyjna Przedsiębiorstwa niebędące konkurentami Pojęcie ograniczenia akcesoryjnego Pojęcie ograniczenia konkurencji ze względu na cel Twierdzenia dotyczące mniejszego bezpieczeństwa produktu leczniczego w porównaniu z innym produktem leczniczym Charakter wprowadzający w błąd lub brak takiego charakteru Ochrona zdrowia publicznego Obowiązki związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii Hipoteza kontrfaktyczna

I.      Wprowadzenie

1.        Consiglio di Stato (rada państwa, Włochy) zwraca się do Trybunału z kilkoma pytaniami prejudycjalnymi dotyczącymi wykładni art. 101 TFUE w ramach sporu, którego nietypowe ukształtowanie można streścić w następujący sposób.

        Pewne przedsiębiorstwo opracowało dwa produkty lecznicze, pierwszy ze wskazaniem do stosowania w onkologii i drugi ze wskazaniem do stosowania w okulistyce, w oparciu o odrębne składniki czynne otrzymane jednak z tego samego przeciwciała i podlegające temu samemu mechanizmowi działania terapeutycznego. Owo przedsiębiorstwo postanowiło samo sprzedawać onkologiczny produkt leczniczy, zaś wprowadzenie do obrotu okulistycznego produktu leczniczego powierzyło innemu przedsiębiorstwu na podstawie umowy licencyjnej.