Opinia rzecznika generalnego Bobek przedstawiona w dniu 7 grudnia 2017 r., sygn. rzecznika generalnego Bobek przedstawiona w dniu 7 grudnia 2017 r

Wydanie tymczasowe

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

MICHALA BOBEKA

przedstawiona w dniu 7 grudnia 2017 r.(1)

Sprawa C557/16

Astellas Pharma GmbH

przy udziale:

Helm AG,

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Korkein hallinto-oikeus (najwyższy sąd administracyjny, Finlandia)]

Odesłanie prejudycjalne Produkty lecznicze stosowane u ludzi Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu generycznego w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego Procedura zdecentralizowana Uprawnienia właściwego organu danego państwa członkowskiego Kontrola sądowa Ustalanie okresu wyłączności

I.      Wprowadzenie

1.        W 2014 r. spółka Helm AG uzyskała fińskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu generycznego odpowiednika produktów leczniczych uprzednio opracowanych przez Astellas Pharma GmbH. Pozwolenie to zostało wydane w ramach procedury zdecentralizowanej unormowanej dyrektywą 2001/83/WE(2). W procedurze tej Finlandia stanowiła jedno z zainteresowanych państw członkowskich. Dania występowała jako państwo członkowskie odniesienia.

2.        Spółka Astellas Pharma GmbH zakwestionowała prawidłowość obliczenia okresu wyłączności danych przeprowadzonego podczas oceny wniosku Helm AG. Zaskarżyła przed fińskim sądem decyzję właściwego organu fińskiego przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

3.        Pytanie prawne skierowane do Trybunału w kontekście tego postępowania dotyczy uprawnień organów krajowych do weryfikacji takiej oceny: czy organ regulacyjny zainteresowanego państwa członkowskiego, taki jak właściwy organ fiński, lub sądy tego samego państwa członkowskiego mają prawo weryfikować okres wyłączności danych uprzednio ustalony w ramach procedury zdecentralizowanej?

II.    Okoliczności faktyczne, postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne