Opinia rzecznika generalnego Campos Sánchez-Bordona przedstawiona w dniu 28 czerwca 2017 r., sygn. rzecznika generalnego Campos Sánchez-Bordona przedstawiona w dniu 28 czerwca 2017 r

Wydanie tymczasowe

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

MANUELA CAMPOSA SÁNCHEZA-BORDONY

przedstawiona w dniu 28 czerwca 2017 r.(1)

Sprawa C329/16

Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM),

Philips France

przeciwko

Premier ministre,

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil dÉtat (radę stanu, Francja)]

Dyrektywa 93/42/EWG Pojęcie wyrobu medycznego Oznakowanie CE Oprogramowanie wspomagające przepisywanie leków

1.        Conseil dÉtat (rada stanu, Francja) zwraca się do Trybunału Sprawiedliwości z pytaniem prejudycjalnym, na które odpowiedź pozwoli rozstrzygnąć, czy do celów dyrektywy 93/42/EWG(2) określone oprogramowanie wspomagające przepisywanie leków należy uznać za wyrób medyczny(3).

2.        To, jakiej wykładni dyrektywy 93/42 dokona Trybunał Sprawiedliwości, będzie miało bezpośrednie skutki, gdyż w każdym państwie członkowskim wprowadzanie do obrotu oprogramowania niezaliczanego do wyrobów medycznych podlega zwykle mniej surowym wymaganiom niż wymagania dotyczące wyrobów medycznych.

3.        Oprogramowanie komputerowe zyskuje coraz większe znaczenie w dziedzinie opieki zdrowotnej, w której może przynieść wiele korzyści, ze wsparciem dla przepisywania leków włącznie. To logiczne, że działalność z zakresu wysokiej technologii ma wpływ na tę dziedzinę, wymagającą coraz bardziej wyrafinowanych i bezpiecznych produktów i usług.

        Jest też jednak nieuniknione, że władze publiczne, które ostatecznie odpowiadają za ten sektor, podejmują środki ostrożności wobec zawrotnego rozwoju stosowanych w nim technologii i systemów informatycznych. Obawy, które rodzi to zjawisko, skłoniły państwa członkowskie do przyjęcia krajowych regulacji dotyczących ochrony zdrowia, które mogą wykazywać, i w istocie wykazują, sporo rozbieżności. Dyrektywa 93/42 zmierzała do harmonizacji tych regulacji i wyeliminowania ewentualnych luk lub wątpliwości, tak by zapewnić swobodny przepływ wyrobów medycznych na rynku wewnętrznym.