Opinia rzecznika generalnego Bobek przedstawiona w dniu 7 marca 2017 r.

Wydanie tymczasowe

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

Michala Bobeka

przedstawiona w dniu 7 marca 2017 r.(1)

Sprawa C621/15

W,

X,

Y

przeciwko

Sanofi Pasteur MSD SNC,

Caisse primaire d'assurance maladie des Hauts-de-Seine,

Caisse Carpimko

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Cour de cassation (trybunał kasacyjny, Francja)]

Odpowiedzialność za produkty wadliwe Laboratoria farmaceutyczne Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Zachorowanie na stwardnienie rozsiane Ciężar dowodu Spoczywający na skarżącym ciężar udowodnienia szkody spowodowanej wadliwą szczepionką oraz związku przyczynowego pomiędzy wadą produktu a szkodą Środek dowodowy System domniemań Brak konsensusu w środowisku naukowym Związek przyczynowy

I     Wprowadzenie

1.        W latach 1998 i 1999 M.W. został zaszczepiony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Wkrótce po tym wystąpiły u niego objawy stwardnienia rozsianego. W kolejnych latach jego stan pogarszał się. M.W. zmarł w 2011 r.

2.        Członkinie rodziny M.W. (zwane dalej W i in. lub wnoszącymi kasację) wniosły powództwo o odszkodowanie przeciwko Sanofi Pasteur MSD SNC, producentowi szczepionki oraz jednemu z trzech pozwanych w badanej sprawie (zwanemu dalej Sanofi lub pierwszą stroną przeciwną). Wnoszące kasację podniosły zarzut, że stwardnienie rozsiane u zmarłego wywołała szczepionka. Ich zarzut został jednak oddalony, gdyż nie udowodniły związku przyczynowego pomiędzy wadą szczepionki a szkodą doznaną przez M.W. W celu wykazania tego związku wnoszące kasację powołały się na normę prawa francuskiego, zgodnie z którą można domniemywać istnienie związku przyczynowego, jeżeli objawy choroby wystąpią wkrótce po podaniu leku, który ma być wadliwy, a przy tym brak jest jakiejkolwiek zarówno osobistej, jak i rodzinnej historii zachorowań na tę chorobę.

        Wnoszące kasację skierowały sprawę do Cour de cassation (trybunału kasacyjnego, Francja), który zwraca się obecnie do Trybunału z pytaniem o wykładnię unijnej dyrektywy w sprawie odpowiedzialności za produkty wadliwe (zwanej dalej dyrektywą 85/374 lub dyrektywą)(). Sąd odsyłający w szczególności dąży do ustalenia, czy: (i) wyżej opisane domniemania są zgodne z przepisami dyrektywy; (ii) systemowe zastosowanie tych domniemań jest zgodne z przepisami dyrektywy; i (iii) jeżeli takie domniemania zostaną uznane za niezgodne z przepisami dyrektywy, czy strona skarżąca będzie musiała przytoczyć dowód naukowy na istnienie związku przyczynowego.