Orzeczenie
Opinia rzecznika generalnego Bobek przedstawiona w dniu 21 grudnia 2016 r.
OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO
MICHALA BOBEKA
przedstawiona w dniu 21 grudnia 2016 r.(1)
Sprawy połączone C‑629/15 P i C‑630/15 P
Novartis Europharm Ltd
przeciwko
Komisji
Odwołanie - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Ogólne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Nowe wskazanie terapeutyczne - Okres ochrony prawnej danych
I. Wprowadzenie
1. Spółka Novartis (zwana dalej „wnoszącą odwołanie”) posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na dwa produkty lecznicze: Zometę i Aclastę. Oba te produkty zawierają substancję czynną - kwas zoledronowy. Ta substancja czynna została pierwotnie opracowana do wykorzystania w związku ze wskazaniami onkologicznymi. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla powstałego w wyniku tych działań produktu leczniczego, Zomety, zostało przyznane w 2001 r. Wnosząca odwołanie opracowała tę substancję czynną do wykorzystania także w związku ze wskazaniami nieonkologicznymi i uzyskała odrębne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla powstałego produktu leczniczego, Aclasty, w 2005 r. Aclasta różni się od Zomety z uwagi na swoją moc i wskazania terapeutyczne.
2. W 2011 r. Teva Pharma BV i Hospira UK Ltd (spółki zwane dalej „interwenientami”) złożyły wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla generycznych kopii Aclasty. Te pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznano w 2012 r.
Istotą niniejszej sprawy jest ustalenie, czy różnica pomiędzy Aclastą a Zometą pod względem wskazań terapeutycznych wyłącza pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane Aclaście z zakresu ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zwanego dalej „ogólnym pozwoleniem”) dla Zomety zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE(). Tego rodzaju wyłączenie skutkowałoby przyznaniem niezależnego okresu ochrony prawnej danych w odniesieniu do danych związanych z Aclastą. To z kolei uniemożliwiłoby interwenientom powołanie się na te dane w celu uzyskania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla generycznych kopii Aclasty.
