Opinia rzecznika generalnego - 30 czerwca 2016 r. - Hecht-Pharma - Sprawa C-276/15

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

MACIEJA SZPUNARA

przedstawiona w dniu 30 czerwca 2016 r.(1)

Sprawa C‑276/15

Hecht-Pharma GmbH

przeciwko

Hohenzollern Apotheke, będącej własnością Winfrieda Ertelta

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof (federalny trybunał sprawiedliwości, Niemcy)]

Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Zakres stosowania - Artykuł 2 ust. 1 i art. 3 pkt 1 i 2 - Produkty lecznicze wyprodukowane przemysłowo albo wytworzone w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy - Wyjątki - Produkty lecznicze przygotowywane w aptece na podstawie recepty z farmakopei

I -    Wprowadzenie

1.        Substancja, jaką jest kadzidło, intrygowała Europę ze względu na duchowe, terapeutyczne i perfumeryjne właściwości od czasów, kiedy jeden z mędrców, Melchior przywiózł ją ze swojej ojczystej Arabii(2). Rozpatrywana sprawa, w której niemiecka apteka wytwarza kapsułki z kadzidłem i sprzedaje je lokalnym pacjentom, nie jest wyjątkiem, chociaż okoliczności faktyczne są raczej bardziej przyziemne aniżeli wyprawa trzech mędrców ze wschodu.

        W rozpatrywanym odesłaniu prejudycjalnym złożonym przez Bundesgerichtshof (federalny trybunał sprawiedliwości, Niemcy) zwrócono się do Trybunału z pytaniem, czy określone działania produkcyjne apteki są objęte zakresem stosowania dyrektywy 2001/83/WE(). Jeżeli określona działalność apteki wchodzi w zakres stosowania dyrektywy 2001/83, wówczas konieczne byłoby pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, wiążące się z uciążliwą procedurą, którego indywidualna apteka prawdopodobnie nie zdołałaby uzyskać. Jeżeli działalność nie wchodzi w zakres stosowania dyrektywy, produkt apteczny istniałby obok innych produktów, które zostały wyprodukowane na skalę przemysłową, przeszły procedurę związaną z uzyskaniem pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i są przedmiotem obrotu w całej UE.