Opinia rzecznika generalnego - 16 czerwca 2016 r. - Servoprax - Sprawa C-277/15

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

ELEANOR SHARPSTON

przedstawiona w dniu 16 czerwca 2016 r.(1)

Sprawa C‑277/15

Servoprax GmbH

przeciwko

Roche Diagnostics Deutschland GmbH

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof (federalny trybunał sprawiedliwości w Niemczech)]

Dyrektywa 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro - Dystrybucja równoległa w ramach rynku wewnętrznego - Dołączenie do opakowania zewnętrznego wyrobów medycznych do samokontroli poziomu cukru we krwi innej wersji językowej informacji umieszczanej przez wytwórcę na etykiecie oraz instrukcjach użycia - Ponowna lub uzupełniająca procedura oceny zgodności

        Wytwórca poddaje paski testowe do stosowania z wyrobem medycznym używanym do diagnozy in vitro kontroli zgodności w jednym państwie członkowskim. Etykieta oraz instrukcje użycia sporządzone są w języku obowiązującym w tym państwie członkowskim. Paski testowe są zatwierdzone i otrzymują oznakowanie CE. Spółka zajmująca się dystrybucją pasków w innym państwie członkowskim wprowadza na tamtejszy rynek paski testowe, dodając etykietę oraz instrukcje użycia w języku tego drugiego państwa członkowskiego. Dystrybutor równoległy dokonuje zakupu pasków testowych w pierwszym państwie członkowskim, dodaje informacje o produkcie na opakowaniu zewnętrznym, załączając instrukcje użycia odpowiadające dosłownie instrukcji załączanej do pasków testowych sprzedawanych przez dystrybutora wytwórcy. Następnie sprzedaje paski testowe na rynku drugiego państwa członkowskiego. Dystrybutor kwestionuje legalność działalności swojego konkurenta, podnosząc, że dystrybutor równoległy działa w charakterze „wytwórcy” w rozumieniu art. 9 dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (zwanej dalej „dyrektywą”)(), oraz że w związku z tym wymagana jest ponowna lub uzupełniająca procedura oceny zgodności w odniesieniu do rzeczonej działalności w zakresie dystrybucji. Rozpatrywane postanowienie odsyłające wydane przez Bundesgerichtshof (federalny trybunał sprawiedliwości w Niemczech) stanowi dla Trybunału pierwszą okazję do dokonania wykładni dyrektywy, która ma na celu zarówno usunięcie barier dla swobodnego przepływu w ramach jednolitego rynku wyrobów opatrzonych oznakowaniem CE, jak i zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia.