Opinia rzecznika generalnego - 10 marca 2016 r. - Audace i in. - Sprawa C-114/15

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

PAOLA MENGOZZIEGO

przedstawiona w dniu 10 marca 2016 r.(1)

Sprawa C‑114/15

Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace),

Phyteron 2000 SAS,

Association des éleveurs solidaires,

Cruzalebes EARL,

Des deux rivičres EARL,

Mounacq EARL,

przeciwko

GAEC Reconnu La Vinardičre,

przeciwko

prokuraturze

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez cour d’appel de Pau (Francja)]

Import równoległy weterynaryjnych produktów leczniczych - Wyłączenie osób prywatnych, hodowców i lekarzy weterynarii z możliwości skorzystania z uproszczonej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu - Dyrektywa 2001/82/WE - Swoboda przepływu towarów - Obowiązek dysponowania zakładem na terytorium państwa członkowskiego przywozu - Obowiązki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - Uznanie pozwolenia na dystrybucje hurtową wydane przez właściwe władze innego państwa członkowskiego - Dyrektywa 2006/123/WE - Swoboda świadczenia usług

1.        W niniejszej sprawie Trybunał został wezwany do wydania orzeczenia w kwestii procedury wydawania przez właściwe organy państwa członkowskiego pozwoleń na przywóz równoległy weterynaryjnych produktów leczniczych w odniesieniu do sieci dystrybucji producenta, dokonany przez niezwiązaną z nim osobę prywatną, hodowcę lub lekarza weterynarii.

        Specyficzny charakter weterynaryjnych produktów leczniczych wiąże się z faktem, że podobnie jak w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub środków ochrony roślin, mogą być one wprowadzone do obrotu wyłącznie wtedy, gdy uzyskają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zwane dalej „PDO”) wydane przez właściwe organy odnośnego państwa członkowskiego (lub w stosownym przypadku przez Unię)(). Stanowi o tym bowiem art. 5 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych() zmienionej rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 596/2009 z dnia 18 czerwca 2009 r. (zwanej dalej „dyrektywą 2001/82 ze zmianami”).