Orzeczenie
Opinia rzecznika generalnego Szpunar przedstawione w dniu 3 marca 2015 r. - Abcur AB przeciwko Apoteket Farmaci AB (C-544/13) i Apoteket AB i Apoteket Farmaci AB (C-545/13). - Sprawy połączone C-544/13 i C-545/13., sygn. C-544/13 i C-545/13
OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO
MACIEJA SZPUNARA
przedstawiona w dniu 3 marca 2015 r.(1)
Sprawy połączone C‑544/13 i C‑545/13
Abcur AB
przeciwko
Apoteket Farmaci AB (C‑544/13),
Apoteket AB i Apoteket Farmaci AB (C‑545/13)
[wnioski o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożone przez Stockholms tingrätt (Szwecja)]
Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 3 pkt 1 i 2 - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Pojęcia apteki i reklamy - Zakres stosowania dyrektyw 2005/29/WE i 2006/114/WE
I - Wprowadzenie
1. Apoteket, spółka państwowa, która do lipca 2009 r. posiadała w Szwecji wyłączne prawo do prowadzenia handlu detalicznego produktami leczniczymi, produkuje i wprowadza na rynek dwa produkty, mimo że nie uzyskała pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004(2). Abcur, spółka, która produkuje i wprowadza na rynek dwa podobne produkty i która uzyskała pozwolenie zgodnie z rozporządzeniem nr 726/2004, dochodzi roszczeń odszkodowawczych od Apoteketu. Skarga Abcuru dotyczy zarówno okoliczności, że Apoteket wytwarza produkty bez pozwolenia, jak i środków zastosowanych przez Apoteket w celu prezentowania produktów. Niniejsza sprawa ma za przedmiot ustalenie, czy rozpatrywane produkty lecznicze są objęte zakresem stosowania dyrektywy 2001/83/WE(3), czy zastosowanie mają dyrektywy 2005/29/WE(4) i 2006/114/WE(5), a jeżeli tak, to czy spełnione są niektóre z istotnych wymogów w nich określonych.
II - Ramy prawne
A - Dyrektywa 2001/83
2. Artykuł 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83 (z późn. zm.) stanowi:
„Niniejszą dyrektywę stosuje się w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [i] przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy”.
