Opinia rzecznika generalnego Wahl przedstawione w dniu 20 maja 2014 r. - Olainfarm AS przeciwko Latvijas Republikas Veselbas ministrija i Zu valsts aentra. - Sprawa C-104/13., sygn. C-104/13

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

NILSA WAHLA

przedstawiona w dniu 20 maja 2014 r.(1)

Sprawa C‑104/13

AS „Olainfarm”

przeciwko

Latvijas Republikas Veselības ministrija

Zāļu valsts aģentūra

[Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Augstākās tiesas Senāts (Łotwa)]

Polityka przemysłowa - Dyrektywa 2001/83/WE - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Artykuł 10 - Generyczne produkty lecznicze - Pojęcie „referencyjnego produktu leczniczego” - Artykuł 10 a - Produkt leczniczy wyprodukowany na bazie substancji czynnych posiadających ugruntowane zastosowanie lecznicze - Uprawnienie posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego do zaskarżenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu generycznego

1.        Przedsiębiorstwo farmaceutyczne uzyskało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na bazie substancji czynnych mających ugruntowane zastosowanie lecznicze w Unii Europejskiej od przynajmniej dziesięciu lat (nazywanego także „produktem leczniczym o ugruntowanym zastosowaniu leczniczym”). Właściwe organy krajowe udzieliły następnie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego, dla którego ten produkt jest produktem referencyjnym.

2.        Czy produkt leczniczy o ugruntowanym zastosowaniu leczniczym może być wykorzystany jako referencyjny produkt leczniczy? Czy producentowi referencyjnego produktu leczniczego przysługuje zgodnie z prawem unijnym prawo do podważenia decyzji właściwych organów krajowych o zarejestrowaniu generycznego produktu leczniczego? Z tymi pytaniami zwrócił się Augstākās tiesas Senāts (sąd najwyższy Republiki Łotewskiej) we wniosku wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym w niniejszej sprawie.

I -    Ramy prawne

A -    Dyrektywa 2001/83/WE()