Opinia rzecznika generalnego Bot przedstawione w dniu 21 października 2014 r. - Boston Scientific Medizintechnik GmbH przeciwko AOK Sachsen-Anhalt - Die Gesundheitskasse (C-503/13) i Betriebskrankenkasse RWE (C-504/13). - Sprawy połączone C-503/13 i C-504/13., sygn. C-503/13 i C-504/13

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

YVES’A BOTA

przedstawiona w dniu 21 października 2014 r.(1)

Sprawy połączone C‑503/13 i C‑504/13

Boston Scientific Medizintechnik GmbH

przeciwko

AOK Sachsen-Anhalt - Die Gesundheitskasse (C‑503/13),

Betriebskrankenkasse RWE (C‑504/13)

[wnioski o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym
złożone przez Bundesgerichtshof (Niemcy)]

Odesłanie prejudycjalne - Dyrektywa 85/374/EWG - Odpowiedzialność za produkty wadliwe - Wada produktu - Charakterystyka - Rozruszniki serca i kardiowertery-defibrylatory wszczepione do ciała ludzkiego - Wyroby należące do grupy produktów, które charakteryzują się ryzykiem awarii znacznie wyższym od normalnego lub w których znaczącej liczbie doszło już do awarii

1.        W niniejszych wnioskach o wydanie orzeczenia prejudycjalnego Trybunał został wezwany do rozstrzygnięcia w przedmiocie wykładni art. 1, art. 6 ust. 1 i art. 9 akapit pierwszy lit. a) dyrektywy 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe(2).

2.        Bundesgerichtshof (federalny trybunał sprawiedliwości, Niemcy) zwraca się do Trybunału w szczególności o określenie zakresu pojęcia „wadliwości produktu” oraz zakresu „szkody podlegającej naprawieniu” w rozumieniu tej dyrektywy w kontekście sporów powstałych w wyniku operacji chirurgicznych eksplantacji rozruszników i defibrylatora serca.

        W niniejszej opinii, po pierwsze, przedstawię pogląd, że wyrób medyczny wszczepiony do ciała pacjenta należy uznać za wadliwy w rozumieniu art. 6 ust. 1 dyrektywy 85/374, jeśli posiada takie same cechy charakterystyczne jak inne wyroby, co do których zostało wykazane ryzyko awarii znacznie wyższe od normalnego lub w których znaczącej liczbie doszło już do awarii. W istocie przynależność danego produktu do grupy produktów wadliwych pozwala uznać, iż on sam również może potencjalnie ulec awarii, co nie jest zgodne z uprawnionymi oczekiwaniami w zakresie bezpieczeństwa pacjentów.