Opinia rzecznika generalnego - 7 listopada 2013 r. - Octapharma France - Sprawa C-512/12

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

JÄÄSKINENA

przedstawiona w dniu 7 listopada 2013 r.(1)

Sprawa C‑512/12

Octapharma France SAS

przeciwko

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

i Ministčre des affaires sociales et de la santé

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d’État (Francja)]

Zbliżanie ustawodawstw - Dyrektywa 2001/83/WE - Dyrektywa 2004/27/WE - Dyrektywa 2002/98/WE - Zakres stosowania - Nietrwałe produkty krwiopochodne - Osocze przygotowywane z wykorzystaniem procesu przemysłowego - Jednoczesne lub wyłączne stosowanie dyrektywy 2001/83 (zmienionej dyrektywą 2004/27) i dyrektywy 2002/98 - Artykuł 168 ust. 4 TFUE i przysługujące państwu członkowskiemu uprawnienie do utrzymania w mocy bardziej rygorystycznych środków ochronnych w odniesieniu do krwi i pochodnych krwi

I -    Wprowadzenie

1.        Niniejszy wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d’État (Francja) zmierza do ustalenia, który system prawny Unii Europejskiej ma zastosowanie do produktu na bazie osocza nazywającego się „Octaplas”. Ów produkt (zwany dalej „osoczem produkowanym metodą przemysłową”) jest przygotowywany z wykorzystaniem procesu przemysłowego i stosowany do transfuzji krwi. Octapharma France SAS (zwana dalej “Octapharmą”), która jest producentem i dystrybutorem tego produktu, oraz Republika Francuska mają rozbieżne opinie, co ma wpływ na warunki, na jakich Octaplas może być regulowany i wprowadzony na rynek wewnętrzny.

        Krótko mówiąc, problem przedstawia się następująco. Czy art. 3 pkt 6 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(), zmienionej dyrektywą 2004/27(), uniemożliwia (krajowej agencji bezpieczeństwa produktów leczniczych i zdrowotnych, zwanej dalej „ANSM”) uznanie za nietrwały produkt krwiopochodny osocza produkowanego metodą przemysłową, znanego jako „osocze SD”, do którego zalicza się Octaplas()?