Opinia rzecznika generalnego - 31 stycznia 2013 r. - Novartis Pharma - Sprawa C-535/11

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

ELEANOR SHARPSTON

przedstawiona w dniu 31 stycznia 2013 r.(1)

Sprawa C‑535/11

Novartis Pharma GmbH

przeciwko

Apozyt GmbH

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Landgericht Hamburg (Niemcy)]

Zdrowie publiczne - Procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi - Produkt leczniczy objęty pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu określającym pojemnik, w którym produkt ma być sprzedawany - Produkt przeniesiony do innego pojemnika - Pytanie o konieczność wydania nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1.        Na podstawie niniejszego wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym zwrócono się do Trybunału o wykładnię przepisów regulujących wprowadzanie do obrotu w Unii Europejskiej produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Sprawa dotyczy produktu, dla którego spółka A otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z którym m.in. produkt ma być wprowadzany do obrotu w pojemnikach o określonej wielkości. Następnie spółka B bierze ten produkt, przelewa go do mniejszego pojemnika i sprzedaje na podstawie recepty wystawionej dla indywidualnego pacjenta. Proces ten nie prowadzi do jakichkolwiek zmian produktu. Spółka B sprzedaje produkt w tej formie nie będąc w posiadaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Czy ma do tego prawo?

 Ramy prawne

 Prawo Unii

        Zasady regulujące wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi przewidziane są w dwóch podstawowych aktach prawnych. Obejmują one obecnie rozporządzenie nr 726/2004() oraz dyrektywę 2001/83(). Pierwszy z tych aktów ustanawia scentralizowaną procedurę stosowaną do niektórych rodzajów produktów leczniczych i wszelkie pozwolenia udzielone na jego podstawie stają się automatycznie ważne w całej UE. Drugi z tych aktów reguluje procedury, których państwa członkowskie muszą przestrzegać przy wydawaniu pozwoleń dla produktów leczniczych nie objętych przepisami rozporządzenia.