Opinia rzecznika generalnego - 15 maja 2012 r. - Brain Products - Sprawa C-219/11

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

PAOLA MENGOZZIEGO

przedstawiona w dniu 15 maja 2012 r.(1)

Sprawa C‑219/11

Brain Products GmbH

przeciwko

BioSemi VOF i in.

(wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof, Niemcy)

Swobodny przepływ towarów - Dyrektywa 93/42/EWG - Pojęcie „wyrobu medycznego” - Produkt przeznaczony do celów niemedycznych

I -    Wstęp

1.        Utworzenie oznakowania CE, które w pewnych szczególnych sektorach umieszczane jest na produktach spełniających podstawowe wymogi wynikające z przepisów prawa Unii, stanowi kamień milowy w realizacji jednolitego rynku. Oznakowanie to w istocie umożliwia swobodny przepływ wielu produktów, a państwa członkowskie nie mogą utrudniać ich sprzedaży na podstawie przepisów krajowych.

2.        Jednym z obszarów, w którym prawo Unii wprowadziło system oznakowania CE, jest sektor wyrobów medycznych regulowany dyrektywą 93/42/EWG(2) (zwaną dalej „dyrektywą”). W niniejszej sprawie Trybunał musi wyjaśnić, jaki jest dokładnie zakres zastosowania tej dyrektywy, a w szczególności czy są nim objęte produkty, które mimo iż odpowiadają jednej z zawartych w niej definicji, to jednak nie są przeznaczone do wykorzystania do celów medycznych.

II - Ramy prawne

A -    Wstęp

3.        Stanowisko Unii w sprawie harmonizacji produktów, które mogą być wprowadzane do obrotu na jednolitym rynku, zmieniało się na przestrzeni czasu. Początkowo ogólną tendencją było wprowadzanie bardzo szczegółowych przepisów, które zawierały dużą liczbę drobiazgowych wymagań technicznych. Regulacja o takim stopniu szczegółowości ma jednak znaczne wady: jest pracochłonna i może nie nadążać za zmianami technologicznymi.

        Dlatego od połowy lat osiemdziesiątych prawodawca zdecydował się przyjąć inną postawę wobec harmonizacji technicznej. Punktem wyjścia tzw. „nowego podejścia”, jak nazwano nową strategię, jest rezolucja Rady z dnia 7 maja 1985 r.(). Dokument ten już wyraźnie określa dwa zasadnicze elementy nowego kierunku: a) harmonizacja przepisów ograniczona do zasadniczych wymagań oraz b) centralna rola norm zharmonizowanych (technicznych).