Opinia rzecznika generalnego - 29 września 2011 r. - Komisja przeciwko Polsce - Sprawa C-185/10

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

NIILA JÄÄSKINENA

przedstawiona w dniu 29 września 2011 r. (1)

Sprawa C‑185/10

Komisja Europejska

przeciwko

Rzeczypospolitej Polskiej

Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego - Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 6 - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Artykuł 5 - Wyłączenie z zakresu przepisów dyrektywy produktów leczniczych zamówionych celem zaspokojenia szczególnych potrzeb indywidualnego pacjenta - Krajowe przepisy zezwalające na przywóz i wprowadzanie do obrotu, bez uprzedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, równoważnych produktów leczniczych w oparciu o kryterium ekonomiczne - Produkty lecznicze pochodzące z innych państw członkowskich i państw trzecich

1.        W ramach niniejszego postępowania w przedmiocie stwierdzenia uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego Trybunał staje po raz pierwszy przed koniecznością dokonania analizy zakresu i znaczenia art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83(2). Jeżeli wymogi ustanowione w tym przepisie zostają spełnione, istnieje możliwość odstąpienia od ustanowionego w art. 6 wspomnianej dyrektywy obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.

2.        W Polsce art. 4 ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r., znowelizowanej ustawą z dnia 30 marca 2007 r.(3), zezwala pod pewnymi warunkami na przywóz i wprowadzenie do krajowego obrotu - bez pozwolenia wydanego w Polsce - produktów leczniczych zawierających te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać (zwanych dalej „równoważnymi produktami leczniczymi”) co produkty lecznicze, które otrzymały w Polsce pozwolenie na wprowadzenie do obrotu (zwane dalej „dopuszczonymi produktami leczniczymi”), jeżeli cena tych pierwszych jest konkurencyjna w stosunku do ceny tych drugich produktów leczniczych. Taki przywóz może być dokonywany zarówno z innych państw członkowskich, jak i z państw trzecich.

3.        Komisja jest zdania, że art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 nie zezwala na odstąpienie na podstawie kryteriów ekonomicznych od ustanowionego w art. 6 ust. 1 tej dyrektywy obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Z tego względu Komisja wnosi do Trybunału o stwierdzenie, że poprzez przyjęcie i utrzymanie w mocy art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, który zezwala na przywóz i wprowadzenie do obrotu - bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - równoważnych produktów leczniczych o konkurencyjnej cenie, Rzeczpospolita Polska uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą na mocy art. 6 dyrektywy 2001/83().