Opinia rzecznika generalnego - 9 czerwca 2011 r. - Merck Sharp & Dohme Corporation - Sprawa C-125/10

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

YVESA BOTA

przedstawiona w dniu 9 czerwca 2011 r.(1)

Sprawa C‑125/10

Merck Sharp & Dohme Corp., dawniej Merck & Co.

przeciwko

Deutsches Patent- und Markenamt

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundespatentgericht (Niemcy)]

Własność intelektualna i przemysłowa - Patenty - Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 - Artykuł 13 ust.1 - Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych - Warunki wydania - Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 - Artykuł 36 - Przedłużenie okresu ważności dodatkowego świadectwa ochronnego - Możliwość wydania tego świadectwa, w przypadku gdy okres, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie, jest krótszy niż pięć lat

1.        W niniejszym postępowaniu o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym Trybunał został poproszony o określenie skutków wpływu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1901/2006(2) na warunki wydania dodatkowego świadectwa ochronnego mającego na celu przedłużenie wyłączności na korzystanie z chronionego patentem produktu leczniczego w sposób zarobkowy.

2.        Prace nad lekiem wymagają długich i kosztownych badań. Aby zapewnić laboratoriom farmaceutycznym zyskowność inwestycji koniecznych do prowadzenia badań, a tym samym promować je, państwa członkowskie przewidziały w przepisach prawa krajowego lub w drodze umów na szczeblu europejskim(3), że produkty lecznicze powinny być obiektem patentu mającego na celu zapewnienie jego posiadaczowi wyłącznego prawa korzystania z produktu przez określony okres(4).

        Wprowadzenie do obrotu leku w państwie członkowskim jest jednak uzależnione od uprzedniego uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez właściwe władze tego państwa, a od momentu wejścia w życie rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93() przez Wspólnotę Europejską().