Opinia rzecznika generalnego - 31 marca 2011 r. - Synthon - Sprawa C-195/09

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

PAOLA MENGOZZIEGO

przedstawiona w dniu 31 marca 2011 r.(1)

Sprawa C‑195/09

Synthon BV

przeciwko

Merz Pharma Gmbh & Co KG

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym wniesiony przez High Court of Justice Chancery Division (Zjednoczone Królestwo)]

Rozporządzenie nr 1768/92 - Dodatkowe świadectwo ochronne - Warunki uzyskania - Pojęcie pierwszego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu

1.        Zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym harmonizującym przepisy dotyczące leków leki mogą zostać wprowadzone do obrotu dopiero po zakończeniu długiej procedury udzielania zezwolenia, przewidzianej dla ochrony zdrowia publicznego. W konsekwencji rzeczywiste wykorzystanie patentów związanych z lekami może się rozpocząć wiele lat po ich wydaniu. Dodatkowe świadectwo ochronne wprowadzone na mocy rozporządzenia nr 1768/92(2) zmierza właśnie do ograniczeniu skrócenia okresu wyłącznego wykorzystywania tychże patentów(3).

        W niniejszej sprawie postawiono cztery pytania prejudycjalne dotyczące wykładni art. 13 i 19 rozporządzenia. Pytania te zostały podniesione w związku ze sporem między Synthon BV (zwaną dalej „Synthon”) i Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (zwaną dalej „Merz”), który dotyczy ważności oraz okresu ważności dodatkowego świadectwa ochronnego wydanego spółce Merz przez United Kingdom Trade Mark Office [urząd patentowy Zjednoczonego Królestwa] na aktywny składnik obecny na rynku od wielu lat, lecz użyty jako składnik leku stosowanego do celów leczniczych innych niż cele określone w patencie podstawowym. Zasadniczo sąd krajowy zwrócił się do Trybunału o wyjaśnienie, czy należy wziąć pod uwagę zezwolenia na wprowadzenie tego leku do obrotu, wydane spółce Merz w dwóch państwach członkowskich bez przeprowadzenia badań z zakresu bezpieczeństwa i skuteczności zalecanych przez wspólnotowe prawodawstwo harmonizacyjne, w celu sprawdzenia ważności oraz okresu ważności dodatkowego świadectwa ochronnego przyznanego spółce Merz.