Opinia rzecznika generalnego - 31 marca 2011 r. - Generics (UK) - Sprawa C-427/09

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

PAOLA MENGOZZIEGO

przedstawiona w dniu 31 marca 2011 r.(1)

Sprawa C‑427/09

Generics (UK) Ltd

przeciwko

Synaptech Inc.

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Court of Appeal (England & Wales), Civil Division (Zjednoczone Królestwo)]

„Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 - Dodatkowe świadectwo ochronne - Warunki wydania - Pojęcie pierwszego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu”

1.        Zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym dotyczącym harmonizacji przepisów odnoszących się do produktów leczniczych produkty te mogą zostać dopuszczone na rynek wyłącznie po zakończeniu długiej procedury uzyskiwania zezwolenia, ustanowionej w celu ochrony zdrowia publicznego. W konsekwencji rzeczywiste wykorzystanie patentów dotyczących produktów leczniczych może nastąpić dopiero po kilku latach od dnia ich uzyskania. Dodatkowe świadectwo ochronne (zwane dalej „świadectwem”), ustanowione na mocy rozporządzenia (EWG) nr 1768/92(2), ma na celu ograniczenie skutków wygaśnięcia wyłącznego prawa do korzystania z takich patentów(3).

2.        Przedmiotem niniejszego postępowania są dwa pytania prejudycjalne dotyczące art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1768/92, podniesione przez Court of Appeal (England & Wales), Civil Division Zjednoczonego Królestwa w ramach sporu pomiędzy Generics (UK) Limited (zwaną dalej „Generics”) a Synaptech Inc. (zwaną dalej „Synaptech”) w sprawie ustalenia daty wygaśnięcia ważności świadectwa wydanego Synaptech przez UK Patent Office (biuro patentowe Zjednoczonego Królestwa) dla produktu „Galantamine or acid addition salts thereof” (zwanego dalej „świadectwem dla galantaminy”).

        Sąd krajowy zasadniczo zwraca się do Trybunału z wnioskiem o wyjaśnienie pojęcia „pierwszego zezwolenia na obrót” w rozumieniu powyższego przepisu rozporządzenia. Pierwsze pytanie jest co do istoty tożsame z jednym z pytań stanowiących przedmiot wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożonego przez High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division Zjednoczonego Królestwa w ramach sporu, podobnie jak w niniejszym przypadku, między producentem generycznych produktów leczniczych a laboratorium farmaceutycznym co do ważności i terminu obowiązywania świadectwa, jakie uzyskało to ostatnie(). Pomimo że sprawy te nie zostały połączone, oba wnioski o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym zostały przez Trybunał rozpatrzone w tym samym czasie, ponieważ w sposób ogólny dotyczyły analogicznych kwestii. Niniejsza opinia została przedstawiona w tym samym dniu co opinia w sprawie Synthon i zawiera różne odniesienia do tej ostatniej.