Opinia rzecznika generalnego Jääskinen przedstawiona w dniu 11 lutego 2010 r. - The Queen, na wniosek Association of the British Pharmaceutical Industry przeciwko Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. - Sprawa C-62/09., sygn. C-62/09

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

NIILO JääSKINENA

przedstawiona w dniu 18 lutego 2010 r.(1)

Sprawa C‑62/09

The Queen na wniosek

Association of the British Pharmaceutical Industry

przeciwko

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

[Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej)]

Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 94 - Zachęty finansowe na rzecz gabinetów lekarskich, w których przepisywane są pacjentom produkty lecznicze - Publiczne instytucje opieki zdrowotnej - Lekarze - Swoboda przepisywania leków

I -    Wstęp

1.        Niniejszy wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 94 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (2) (zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”). Zgodnie z tym przepisem zakazana jest promocja produktów leczniczych w formie upominków, korzyści pieniężnych lub świadczeń w naturze na rzecz osób uprawnionych do ich przepisywania, chyba że są one niedrogie i wiążą się z praktyką medyczną. Przedstawione pytanie dotyczy systemów motywacyjnych dotyczących przepisywania produktów leczniczych ustanowionych przez Primary Care Trusts [ośrodki podstawowych usług zdrowotnych] (zwane dalej „PCT”)(3), a zwłaszcza kwestii czy są one objęte zakresem stosowania art. 94 ust. 1 dyrektywy 2001/83 czy też nie.

        Postępowanie przed sądem krajowym toczy się w szerszym kontekście związanym ze stale rosnącym obciążeniem skarbu państwa z powodu wprowadzania na rynki farmaceutyczne nowych lekarstw. W niektórych przypadkach te nowe lekarstwa mogą być niezmiernie drogie powodując w ten sposób wzrost kosztów leczenia na jednego pacjenta. Nawet w przypadku, gdy w grę wchodzą leki o umiarkowanie wysokiej cenie, ich terapeutyczna „wartość dodana” w porównaniu ze starszymi i znacznie tańszymi produktami może być bardzo ograniczona lub wręcz nieistniejąca w odniesieniu do większości pacjentów. Pomimo tego nie można zaprzeczyć, iż bardziej efektywne produkty lecznicze mogą przyczynić się do zmniejszenia wydatków na publiczną opiekę zdrowotną.