Opinia rzecznika generalnego Sharpston przedstawiona w dniu 22 kwietnia 2010 r. - Komisja Europejska przeciwko Republice Litewskiej. - Sprawa C-350/08., sygn. C-350/08

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

ELEANOR SHARPSTON

przedstawiona w dniu 22 kwietnia 2010 r.(1)

Sprawa C‑350/08

Komisja Europejska

przeciwko

Republice Litewskiej

Skarga o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Przystąpienie nowych państw - Utrzymanie w mocy krajowego pozwolenia dla podobnego produktu leczniczego pochodzenia biotechnologicznego wydanego przed przystąpieniem - Zasada poszanowania dorobku wspólnotowego

I -    Wprowadzenie

1.        Grasalva jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego pochodzenia biotechnologicznego stosowanym w leczeniu chemioterapeutycznym(2), podobnym do innego produktu leczniczego o nazwie „Neupogen”, który posiadał już pozwolenia w Unii Europejskiej(3).

2.        Republika Litewska wydała pozwolenie dla Grasalvy po podpisaniu traktatu z Aten(4) w dniu 16 kwietnia 2003 r., lecz przed dniem jego rzeczywistego wejścia w życie, które nastąpiło w dniu 1 maja 2004 r.

3.        Załącznik IX do aktu przystąpienia(5) reguluje przejściowy system prawny dotyczący produktów leczniczych dopuszczonych już do obrotu przez Litwę w chwili podpisania traktatu w ten sposób, iż jedynie 6151 produktów wskazanych w wykazie (zwanym dalej „wykazem z aktu przystąpienia”) zawartym w tym załączniku mogło być w dalszym ciągu wprowadzanych do obrotu na Litwie po dniu 1 maja 2004 r., jednak tylko do czasu przedłużenia pozwolenia zgodnie z dorobkiem Unii, nie dłużej niż do dnia 1 stycznia 2007 r.

        Wykaz z aktu przystąpienia stanowi podstawę prawną umożliwiającą, od chwili rzeczywistego przystąpienia do Unii, obrót produktami leczniczymi, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przed podpisaniem traktatu ateńskiego, bez konieczności przestrzegania przepisów Unii, lecz analizę skargi o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego należy przeprowadzić w świetle pewnych szczególnych okoliczności niniejszej sprawy: