Opinia rzecznika generalnego Mazák przedstawiona w dniu 26 marca 2009 r. - The Queen, na wniosek Generics (UK) Ltd przeciwko Licensing Authority. - Sprawa C-527/07., sygn. C-527/07

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

JÁNA MAZÁKA

przedstawiona w dniu 26 marca 2009 r.(1)

Sprawa C‑527/07

The Queen, na wniosek:

Generics (UK) Ltd

przeciwko

The Licensing Authority

[działającemu poprzez Medicines and Healthcare
Products Regulatory Agency (MHRA)]
wspieranej przez:

Shire Pharmaceuticals Ltd i Janssen‑Cilag AB

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice of England and Wales (Zjednoczone Królestwo)]

Dyrektywa 2001/83 - Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Podstawy odmowy - Odpowiednik produktu leczniczego - Pojęcie referencyjnego produktu leczniczego

1.        W ramach rozpoznawanego wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczone Królestwo) [brytyjski naczelny sąd administracyjny] przedstawił Trybunałowi dwa pytania prejudycjalne dotyczące wykładni art. 10 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(2), a także zasad stwierdzania wystarczająco poważnego naruszenia prawa wspólnotowego dla celów ustalenia odpowiedzialności odszkodowawczej państwa członkowskiego.

I -    Ramy prawne

2.        Za pomocą dyrektywy 2001/83 skompilowano i ujednolicono istniejące dyrektywy w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w tym dyrektywy: 65/65/EWG(3), 75/318/EWG(4) i 75/319/EWG(5).

3.        Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 stanowi, jak następuje:

„Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93”.