Opinia rzecznika generalnego Trstenjak przedstawiona w dniu 19 czerwca 2008 r. - Hecht-Pharma GmbH przeciwko Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg. - Sprawa C-140/07., sygn. C-140/07

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

VERICY TRSTENJAK

przedstawiona w dniu 19 czerwca 2008 r.(1)

Sprawa C‑140/07

Hecht-Pharma GmbH

przeciwko

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht (Niemcy)]

Dyrektywa 2001/83/WE zmieniona dyrektywą 2004/27/WE - Produkty lecznicze - Pojęcie „produkt leczniczy wedle funkcji” - Przepis mający zastosowanie w razie wątpliwości zawarty w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE - Istotne kryteria przy ustalaniu charakteru produktu leczniczego - Uwzględnienie dawkowania zgodnego z przeznaczeniem - Swoboda przepływu towarów - Zdrowie publiczne - Zasada proporcjonalności

I -    Wprowadzenie

1.        W swym wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym wniesionym na podstawie art. 234 WE Bundesverwaltungsgericht przedstawia Trybunałowi Wspólnot Europejskich trzy pytania dotyczące wykładni dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(2).

2.        Pytania te powstały w ramach postępowania sądowego wszczętego przez Hecht Pharma GmbH (zwaną dalej „skarżącą”) poprzez wniesienie odwołania od decyzji Bezirksregierung Lüneburg (zwanego dalej „stroną pozwaną”), na mocy której skarżącej zostało zabronione wprowadzanie do obrotu produktu zgłoszonego właściwie jako suplement żywnościowy o nazwie „Red Rice” z uzasadnieniem, że jest to produkt leczniczy wymagający pozwolenia, na który jednak urzędowego pozwolenia nie wydano.

        Najistotniejsza dla sporu przed sądem krajowym jest kwestia, czy omawiany produkt mieści się w ramach definicji produktu leczniczego i czy strona pozwana słusznie przyjęła, że istnieje obowiązek jego dopuszczenia. Wobec tego Trybunał rozpatrzy w niniejszej sprawie kryteria, na podstawie których władze państw członkowskich decydują o stosowaniu prawa produktów leczniczych oraz wymagany dla zakwalifikowania jako produktu leczniczego stopień pewności co do działania farmakologicznego danego produktu.