Opinia rzecznika generalnego - 13 listopada 2008 r. - A. Menarini i in. - Sprawy połączone C-352/07, C-353/07, C-354/07, C-355/07, C-356/07, C-365/07, C-366/07, C-367/07, C-400/07

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

VERICY TRSTENJAK

przedstawiona w dniu 13 listopada 2008 r.(1)

Sprawy połączone C‑352/07, C‑353/07, C‑354/07, C‑355/07, C‑356/07, C‑365/07, C‑366/07, C‑367/07 i C‑400/07

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite Srl (C‑352/07)

FIRMA Srl (C‑352/07)

Laboratori Guidotti SpA (C‑352/07)

Istituto Lusofarmaco d'Italia SpA (C‑352/07)

Malesi Istituto Farmacobiologico SpA (C‑352/07)

Menarini International Operations Luxembourg SA (C‑352/07)

Sanofi Aventis SpA (C‑353/07)

IFB Stroder Srl (C‑354/07)

Schering Plough SpA (C‑355/07)

Bayer SpA (C‑356/07)

Simesa SpA (C‑365/07)

Abbott SpA (C‑366/07)

Baxter SpA (C‑367/07)

SALF SpA (C‑400/07)

przeciwko

Ministero della Salute

i

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

przy udziale:

Sanofi Aventis SpA

Baxter SpA

Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Włochy)]

Dyrektywa 89/105/EWG- Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka - Publiczne wydatki zdrowotne - Przejrzystość środków regulujących ustalanie cen - Art. 4 ust. 1 i 2 - Pojęcie zamrożenia cen - Powtarzalność i częstotliwość środków - Wzięcie pod uwagę przewidywanej lub ustalonej kwoty wydatków - Kryteria kontroli w oparciu o warunki makroekonomiczne

I -    Wprowadzenie

        Niniejsza sprawa, wszczęta w kontekście podjętych w latach 2006 i 2007 środków mających na celu obniżenie końcowych cen sprzedaży we Włoszech produktów leczniczych przeznaczonych do użytku przez człowieka, którymi można obciążyć Servicio Sanitario Nazionale (państwowej służby zdrowia, zwanej dalej „SSN”), koncentruje się wokół pytań dotyczących wykładni art. 4 ust. 1 i 2 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (). Z wyjaśnień udzielonych przez Trybunał oraz z faktu wpłynięcia kolejnych podobnych postanowień odsyłających można wywnioskować, że niniejsze sprawy stanowią jedynie wycinek większej liczby toczących się we Włoszech postępowań w tym przedmiocie, zawieszonych w oczekiwaniu na orzeczenie Trybunału.