Opinia rzecznika generalnego - 10 lipca 2008 r. - Synthon - Sprawa C-452/06

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

YVES’A BOTA

przedstawiona w dniu 10 lipca 2008 r.(1)

Sprawa C‑452/06

The Queen na wniosek:

Synthon BV

przeciwko

Licensing Authority of the Department of Health (reprezentowanej przez Medecines Control Agency)

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczone Królestwo)]

Leki gotowe - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Procedura skrócona - Produkty lecznicze zasadniczo podobne - Zasada wzajemnego uznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu - Podstawy odmowy - Istotne naruszenie prawa wspólnotowego

1.        W ramach niniejszego odesłania prejudycjalnego High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczone Królestwo) zwraca się do Trybunału o wykładnię art. 28 dyrektywy 2001/83/WE (2) ustanawiającego procedurę wzajemnego uznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.

        Zasadniczo wniosek dotyczy tego, by Trybunał orzekł w przedmiocie zakresu swobodnego uznania przysługującego państwu członkowskiemu, do którego wystąpiono z wnioskiem o uznanie, zgodnie z procedurą wzajemnego uznawania, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zwanemu dalej „zainteresowanym państwem członkowskim”), które zostało wydane w innym państwie członkowskim (zwanym dalej „referencyjnym państwem członkowskim”) w ramach procedury skróconej określonej w art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) dyrektywy 2001/83. Procedura ta zwalania składającego wniosek od przedstawienia na poparcie swego wniosku wyników badań toksykologicznych i farmakologicznych oraz prób klinicznych, o ile może on wykazać, że dany produkt leczniczy jest „zasadniczo podobny” do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu we Wspólnocie i sprzedawanego w państwie członkowskim, którego wniosek dotyczy().