Opinia rzecznika generalnego Bot przedstawiona w dniu 24 maja 2007 r. - Staat der Nederlanden przeciwko Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg oraz inne. - Sprawa C-84/06., sygn. C-84/06

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

Yves’a BOTA

przedstawiona w dniu 24 maja 2007 r.(1)

Sprawa C‑84/06

Staat der Nederlanden

przeciwko

Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg,

Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen,

Weleda Nederland NV,

Wala Nederland NV

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Hoge Raad der Nederlanden (Niderlandy)]

Wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - Antropozoficzne produkty lecznicze - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i rejestracja - Pełna harmonizacja

I -    Wprowadzenie

1.     W odesłaniu prejudycjalnym w niniejszej sprawie Hoge Raad der Nederlanden (Niderlandy) zwraca się do Trybunału z dwoma pytaniami prejudycjalnymi, dotyczącymi wykładni dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(2), a także art. 28 WE i 30 WE, w odniesieniu do warunków, jakim w prawie niderlandzkim podlega pozwolenie na dopuszczenie do obrotu antropozoficznych produktów leczniczych.

2.     Ten rodzaj produktów leczniczych stosowany jest w ramach medycyny antropozoficznej, stanowiącej nurt w medycynie zapoczątkowany w latach dwudziestych przez austriackiego filozofa i naukowca Rudolfa Steinera (1861‑1925)(3). Antropozoficzne produkty lecznicze wytwarzane są na bazie substancji roślinnych, mineralnych lub zwierzęcych(4).

3.     W odesłaniu prejudycjalnym podniesiona została kwestia, czy uznać należy, że dyrektywa 2001/83 dokonuje wyczerpującej harmonizacji krajowych procedur wydawania pozwoleń na produkty lecznicze stosowane u ludzi i ich rejestracji, w celu dopuszczenia ich do obrotu w państwach członkowskich, czy też przeciwnie, dyrektywa ta stanowi jedynie etap na drodze harmonizacji, pozostawiając wciąż otwartą furtkę dla odmiennych procedur krajowych dotyczących kategorii produktów leczniczych nie objętych zakresem tej dyrektywy, takich jak na przykład antropozoficzne produkty lecznicze, nienależące ani do kategorii produktów leczniczych homeopatycznych, ani do kategorii tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.