Opinia rzecznika generalnego Tizzano przedstawiona w dniu 30 września 2004 r. - Merck, Sharp & Dohme BV przeciwko państwu belgijskiemu. - Sprawa C-245/03., sygn. C-245/03

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

ANTONIA TIZZANA

przedstawiona w dniu 30 września 2004 r. (1)

Sprawa C‑245/03

Merck, Sharp & Dohme B.V.

przeciwko

państwu belgijskiemu

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d’État (Belgia)]

oraz

Sprawa C‑296/03

S.A. GlaxoSmithKline

przeciwko

państwu belgijskiemu

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d’État (Belgia)]

Dyrektywa 89/105/EWG - Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka - Wyczerpujący wykaz produktów leczniczych, których koszt nabycia podlega zwrotowi - Wniosek o wpis - Termin na udzielenie odpowiedzi - Charakter - Skutki upływu terminu

1.     W dwóch odrębnych odesłaniach Conseil d’État (rada stanu, Belgia) zwróciła się do Trybunału z dwoma pytaniami prejudycjalnymi, odnoszącymi się do dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych(2) (zwanej dalej „dyrektywą 89/105” lub „dyrektywą”), a w szczególności art. 6 dyrektywy, który dotyczy procedury umieszczenia produktów leczniczych w wykazie produktów leczniczych objętych tym systemem.

2.     W obydwu przypadkach Conseil d’État zwróciła się do Trybunału o rozstrzygnięcie dotyczące charakteru terminu, w jakim krajowe władze, zgodnie z wymienionym przepisem, mają rozpatrzyć wnioski o wpisanie produktów leczniczych do wspomnianych wykazów oraz skutków bezskutecznego upływu tego terminu.

I -    Ramy prawne

A -    Prawo wspólnotowe

3.      Ustawodawca, za pośrednictwem dyrektywy 89/105, uczynił „pierwszy krok” w kierunku usunięcia ograniczeń w handlu produktami leczniczymi wewnątrz Wspólnoty, wynikających z różnic w działaniach podjętych przez Państwa Członkowskie, „aby kontrolować publiczne wydatki zdrowotne” (motywy drugi, czwarty i szósty).