Wyrok Sądu (siódma izba w składzie powiększonym) z dnia 5 maja 2021 r. Pharmaceutical Works Polpharma S.A. przeciwko Europejska Agencja Leków, sygn. T-611/18

Wydanie tymczasowe

WYROK SĄDU (siódma izba w składzie powiększonym)

z dnia 5 maja 2021 r.(*)

Produkty lecznicze stosowane u ludzi Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wersji generycznej produktu leczniczego Tecfidera Decyzja EMA odmawiająca zatwierdzenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Wcześniejsza decyzja Komisji stwierdzająca, że Tecfidera fumaran dimetylu nie jest objęty tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu co Fumaderm Zarzut niezgodności z prawem Dopuszczalność Uprzednio dopuszczone połączenie substancji leczniczych Późniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składnika połączenia substancji leczniczych Ocena istnienia dwóch różnych ogólnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Oczywisty błąd w ocenie

W sprawie T611/18

Pharmaceutical Works Polpharma S.A., z siedzibą w Starogardzie Gdańskim (Polska), którą reprezentowali adwokaci M. Martens i N. Carbonnelle, oraz S. Faircliffe, solicitor,

strona skarżąca,

przeciwko

Europejskiej Agencji Leków (EMA), którą reprezentowali T. Jabłoński, S. Drosos i R. Pita, w charakterze pełnomocników,

strona pozwana,

popieranej przez

Komisję Europejską, którą reprezentowali A. Sipos i L. Haasbeek, w charakterze pełnomocników,

oraz przez

Biogen Netherlands BV, z siedzibą w Badhoevedorp (Niderlandy), którą reprezentowała adwokat C. Schoonderbeek,

interwenienci,

mającej za przedmiot, po pierwsze, wniosek o stwierdzenie dopuszczalności i zasadności zarzutu niezgodności z prawem podniesionego w odniesieniu do decyzji wykonawczej Komisji C(2014) 601 wersja ostateczna z dnia 30 stycznia 2014 r. przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Tecfidera fumaran dimetylu w zakresie, w jakim Komisja w tej decyzji wykonawczej uznała, że Tecfidera fumaran dimetylu nie jest objęty tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu co Fumaderm, a po drugie, opartą na art. 263 TFUE skargę o stwierdzenie nieważności decyzji EMA z dnia 30 lipca 2018 r. odmawiającej zatwierdzenia wniosku złożonego przez skarżącą w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wersji generycznej produktu leczniczego Tecfidera,