Wyrok Sądu (dziesiąta izba) z dnia 23 września 2020 r. (Fragmenty). - Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH przeciwko Komisji Europejskiej. - Sprawa T-549/19., sygn. T-549/19

Wydanie tymczasowe

WYROK SĄDU (dziesiąta izba)

z dnia 23 września 2020 r.(*)

Produkty lecznicze stosowane u ludzi Sieroce produkty lecznicze Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Trecondi (treosulfan) Decyzja Komisji o wykreśleniu produktu leczniczego z rejestru sierocych produktów leczniczych Artykuł 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Pojęcie zadowalającej metody Artykuł 5 ust. 12 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000 Naruszenie prawa

W sprawie T549/19

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, z siedzibą w Wedel (Niemcy), reprezentowana przez adwokata P. von Czettritza,

strona skarżąca,

przeciwko

Komisji Europejskiej, którą reprezentują B.-R. Killmann oraz A. Sipos, w charakterze pełnomocników,

strona pozwana,

mającej za przedmiot oparte na art. 263 TFUE żądanie stwierdzenia częściowej nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2019) 4858 final z dnia 20 czerwca 2019 r. dotyczące dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego poza zakresem określonym w charakterystyce produktu leczniczego stosowanego u ludzi o nazwie Trecondi (treosulfan),

SĄD (dziesiąta izba),

w składzie: A. Kornezov (sprawozdawca), prezes, J. Passer i G. Hesse, sędziowie,

sekretarz: E. Coulon,

wydaje następujący

Wyrok

 Okoliczności powstania sporu

Decyzją Komisji Wspólnot Europejskich z dnia 23 lutego 2004 r. potencjalny produkt leczniczy na bazie treosulfanu, którego sponsorem jest skarżąca Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy i wpisany do rejestru sierocych produktów leczniczych Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2000, L 18, s. 1) (zwaną dalej decyzją o oznaczeniu z 2004 r.) dla następującego wskazania: leczenie kondycjonujące allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych.