Wyrok Sądu pierwszej instancji (piąta izba) z dnia 31 stycznia 2006 r. - Merck Sharp & Dohme Ltd oraz inne przeciwko Komisji Wspólnot Europejskich. - Sprawa T-273/03., sygn. T-273/03

Sprawa T‑273/03

Merck Sharp & Dohme Ltd i in.

przeciwko

Komisji Wspólnot Europejskich

Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancję enalapryl - Decyzja Komisji nakazująca zmianę streszczenia cech charakterystycznych produktu - Kompetencja

Wyrok Sądu Pierwszej Instancji (piąta izba) z dnia 31 stycznia 2006 r.  II ‑ 0000

Streszczenie wyroku

Zbliżanie ustawodawstw - Leki gotowe - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

(art. 5 akapit pierwszy WE; dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83, art. 30; dyrektywa Rady 75/319, art. 11)

Artykuł 11 dyrektywy 75/319 odnoszącej się do leków gotowych - odpowiadający art. 30 wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (kodeks HUM), przewidującego postępowanie, które może zostać uruchomione, jeśli państwa członkowskie wydadzą rozbieżne decyzje w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jego zawieszenia lub uchylenia - ma zastosowanie wyłącznie do pozwoleń o charakterze czysto krajowym. Zatem po zakończeniu takiego postępowania Komisja nie ma kompetencji do wydania decyzji wiążącej, takiej jak decyzja nakazująca zmianę streszczenia cech charakterystycznych produktu.

W istocie ww. art. 11 nie należy do przepisów regulujących procedurę wzajemnego uznawania, która stanowi mechanizm o charakterze wiążącym, lecz przewiduje jedynie postępowanie konsultacyjne mające ułatwić przyjęcie wspólnych decyzji przez państwa członkowskie w dziedzinie ich wyłącznych kompetencji z zakresu czysto krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy spełnieniu przesłanki rozbieżnych decyzji.

W tym zakresie, nawet jeśli kodeks HUM ma na celu ochronę zdrowia publicznego przy użyciu środków, które nie będą utrudniać rozwoju przemysłu i handlu produktami leczniczymi pomiędzy państwami członkowskimi, to kodeks ten nie może jednak, w braku wyraźnych przepisów w tym zakresie - mając na uwadze zasadę ustanowioną w art. 5 akapit pierwszy WE, zgodnie z którym Wspólnota działa w granicach powierzonych jej kompetencji - pozbawić państw członkowskich ich kompetencji wyłącznej w zakresie pozwoleń udzielanych w ramach postępowań czysto krajowych. A zatem, w braku takich wyraźnych przepisów, art. 30 HUM nie powinien być rozumiany jako przepis podważający wyłączną kompetencję państw członkowskich, lecz jako przepis mający na celu zorientowanie na szczeblu wspólnotowym wykonania tych kompetencji krajowych w jednolity sposób, za pomocą procedury konsultacyjnej, którą ustanawia.