Wyrok NSA z dnia 29 sierpnia 2017 r., sygn. II GSK 1251/17

Ochrona zdrowia; Inne

 

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Janusz Drachal (spr.) Sędzia NSA Cezary Pryca Sędzia del. WSA Elżbieta Kowalik-Grzanka po rozpoznaniu w dniu 29 sierpnia 2017 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 5 stycznia 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 1599/16 w sprawie ze skargi małoletniego [...] na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2016 r. nr [...] w przedmiocie zgody na refundację leku oddala skargę kasacyjną

Uzasadnienie

I.

Pismem z dnia 10 marca 2016 r. małoletni [...] reprezentowany przez przedstawicielkę ustawową [...] (dalej jako Wnioskodawca, Strona, Skarżący) wystąpił do Ministra Zdrowia z wnioskiem o wyrażenie zgody na refundację leku Inovelon, Rufinamide, tabletki á 400 mg, nazwa wytwórcy - Eisai Ltd. (dalej zwany też: Inovelon), podając we wskazaniu: [...]. Wniosek sformułowano w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 345 ze zm., aktualny tekst jednolity Dz. U. z 2016 r., poz. 1536 ze zm. - dalej jako ustawa o refundacji).

II.

Decyzją z dnia [...] kwietnia 2016 r., nr [...], Minister Zdrowia wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy Inovelonu. Zgodę wydano w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm., aktualny tekst jednolity Dz. U. z 2016 r., poz. 2142 ze zm.- dalej jako Prawo farmaceutyczne lub P.f.).

III.

Następnie decyzją z dnia [...] kwietnia 2016 r., nr [...] Minister Zdrowia odmówił wydania Wnioskodawcy zgody na refundację Inovelonu. W uzasadnieniu wskazał, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie zachodzą więc okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.