Wyrok NSA z dnia 12 czerwca 2012 r., sygn. II GSK 554/11

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Cezary Pryca Sędzia NSA Zofia Borowicz Sędzia del. WSA Jacek Czaja (spr.) Protokolant Bogusław Piszko po rozpoznaniu w dniu 24 maja 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 13 września 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 60/10 w sprawie ze skargi S.-K. GmbH & Co. KG w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W., 2. zasądza od S.-K. GmbH & Co. KG w H., Niemcy na rzecz Ministra Zdrowia kwotę 280 (dwieście osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Uzasadnienie

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 13 września 2010 r. o sygn. akt VI SA/Wa 60/10 uwzględnił skargę S. K. GmbH & Co. KG z siedzibą w H. w Niemczech i uchylił decyzję Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2009 r. nr [...] oraz utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] listopada 2008 r. w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Sąd pierwszej instancji ustalił następujące stan faktyczny i prawny.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2004 r., po rozpoznaniu wniosku Spółki z dnia 6 stycznia 2004 r. o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego przez Instytut Leków na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego R. [...], przedłużył ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powyższego produktu leczniczego homeopatycznego do dnia 30 czerwca 2009 r. oraz wyznaczył termin uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego (zharmonizowania dokumentacji) do dnia 31 grudnia 2008 r.

Pismem z dnia 27 grudnia 2007 r. Spółka złożyła dokumentację harmonizacyjną dotyczącą tego produktu leczniczego homeopatycznego.