Załącznik do zarządzenia nr 37 Prezesa Rady Ministrów
z dnia 14 czerwca 2011 r.

STATUT
URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH [1]

§ 1. 1. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Urzędem”, jest urzędem administracji rządowej obsługującym Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”.

2. Siedzibą Urzędu jest miasto stołeczne Warszawa.

§ 2. Prezesa Urzędu, w przypadku czasowej niemożności wykonywania zadań lub w czasie jego nieobecności, zastępuje wyznaczony przez niego Wiceprezes Urzędu.

§ 3. 1. W skład Urzędu wchodzą:

1) departamenty - do realizacji merytorycznych zadań Urzędu;

2) biura - do realizacji zadań w zakresie obsługi Urzędu;

3) (uchylony);

4) samodzielne stanowisko - do realizacji zadań w zakresie audytu wewnętrznego i kontroli.

2. Pracami komórek, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, kierują dyrektorzy i ich zastępcy.

3. (uchylony).

4. (uchylony).

§ 4. W skład Urzędu wchodzą następujące komórki organizacyjne:

1) (uchylony);

2) Departament Badań Klinicznych Produktów Leczniczych;

3) Departament Farmakopei;

3a) Departament Informacji o Produktach Biobójczych oraz Wyrobach Poddanych Działaniu Produktów Biobójczych;

4) Departament Informacji o Wyrobach Medycznych;

5) Departament Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych;

6) Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych;

7) Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych;

8) Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych;

9) (uchylony);

10) Departament Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych;

11) Departament Prawny;

12) Departament Rejestracji i Badań Klinicznych Produktów Leczniczych Weterynaryjnych;

13) Departament Rejestracji i Oceny Dokumentacji Produktów Biobójczych;

14) Departament Rejestracji Produktów Leczniczych;

15) Departament Rejestru i Importu Równoległego Produktów Leczniczych;

16) (uchylony);

17) Departament Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych;

17a) Departament Współpracy Międzynarodowej;

18) Biuro Dyrektora Generalnego;

18a) Biuro Prezesa;

18b) Biuro Organizacji i Jakości;

18c) Biuro Informatyki;

19) Biuro Administracyjno-Gospodarcze;

20) Biuro Finansowo-Księgowe;

20a) Samodzielne Stanowisko do spraw Audytu Wewnętrznego i Kontroli;

21) (uchylony);

22) (uchylony);

23) (uchylony).

§ 5. Zakres zadań komórek organizacyjnych Urzędu oraz tryb ich pracy określa regulamin organizacyjny ustalony przez Prezesa Urzędu.