Nowe obostrzenia dla wyrobów medycznych

Producenci, sklepy, apteki, szpitale, przychodnie, branża beauty… Czy jesteście gotowi na rewolucję niczym RODO?

Nowe obostrzenia dla wyrobów medycznych

Kancelaria KONDRAT i Partnerzy,

specjalizująca się w prawie farmaceutycznym, life science i własności intelektualnej

Nowe zasady na rynku wyrobów medycznych

Właśnie minął dodatkowy rok na dostosowanie się do nowego prawa wyrobów medycznych. Od 26 maja 2021 r. stosuje się już przepisy (z pewnymi wyjątkami, o czym szczegółowo w dalszej części poradnika) nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, tj. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE z 2017 r. L 117, s. 1; dalej: rozporządzenie MDR). W związku z tym, że rozporządzenia unijne obowiązują bezpośrednio w każdym państwie członkowskim bez potrzeby ich implementowania do prawa krajowego, w całej Unii Europejskiej panują obecnie jednolite regulacje prawne w zakresie wyrobów medycznych.

Pierwotnie podmiotom działającym na rynku wyrobów medycznych wyznaczono na przygotowania trzy lata, a rozporządzenie MDR miało być stosowane od maja 2020 r. Jednak w kwietniu 2020 r. Parlament Europejski i Rada (UE) z powodu pandemii COVID-19 zdecydowały o odroczeniu terminu rozpoczęcia stosowania przepisów o jeszcze jeden rok.

Zmienione reguły

Założeniem nowych przepisów jest ustanowienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych oraz harmonizacja zasad wprowadzania ich do obrotu i używania na rynku unijnym. Nowe rozwiązania mają zagwarantować szerszą identyfikację wyrobów medycznych i ich producentów, a także innych podmiotów uczestniczących w łańcuchu dostaw, zapewniając tym samym skuteczniejszy nadzór, a użytkownikom - łatwiejszy dostęp do informacji na temat wyrobów tego typu asortymentu. Przy czym należy pamiętać, że zmiany nie kończą się na poziomie unijnym - obecnie trwają już prace legislacyjne nad projektem nowej ustawy o wyrobach medycznych. Ten nowy akt prawny ma zastąpić obowiązującą jeszcze ustawę z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2020 r. poz. 186; ost.zm. Dz.U. z 2021 r. poz. 255; dalej: ustawa o wyrobach medycznych) i doprecyzować takie kwestie, jak: obowiązki podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego i podmiotów wykonujących działalność leczniczą, a także uprawnienia i zadania organów nadzoru oraz system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów prawa wyrobów medycznych. Dodatkowo w projekcie nowej ustawy o wyrobach medycznych znalazły się zapisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Dotychczas był to obszar praktycznie nieregulowany, a działania rynkowe właściwie dowolne.