Interpretacja indywidualna z dnia 19 sierpnia 2024 r., Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej, sygn. 0111-KDIB1-3.4010.295.2024.2.ZK

Ustalenie czy działalności Spółki, dotycząca świadczonych usług badań klinicznych spełnia definicję działalności B+R, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy o CIT i czy w związku z tym zachodzi możliwość skorzystania z ulgi na działalność badawczo-rozwojową.

Interpretacja indywidualna – stanowisko prawidłowe

Szanowni Państwo,

stwierdzam, że Państwa stanowisko w sprawie oceny skutków podatkowych opisanego stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego w podatku dochodowym od osób prawnych jest prawidłowe.

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

21 maja 2024 r., wpłynął Państwa wniosek z tego samego dnia, o wydanie interpretacji indywidualnej, który dotyczy ulgi badawczo-rozwojowej.

Uzupełnili go Państwo – w odpowiedzi na wezwanie - pismem z 8 lipca 2024 r. (data wpływu 10 lipca 2024 r.).

Treść wniosku jest następująca:

Opis stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego

X Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością („X”) jest polskim rezydentem podatkowym i podlega w Polsce nieograniczonemu obowiązkowi podatkowemu.

X jest spółką działającą w charakterze tzw. contract research organization (CRO) i współpracującą ściśle z branżą farmaceutyczną. X oferuje swoim klientom m.in. kompleksowe usługi badań klinicznych wszystkich faz (I-IV) („badania kliniczne”).

Podstawowym celem świadczonych przez X usług badań klinicznych, jest (…).

Zaangażowanie X w procesy realizacji badań klinicznych można podzielić na dwie grupy aktywności:

 - aktywności rutynowe i administracyjne

W ramach tych aktywności X prowadzi prace dotyczące przede wszystkim koordynacji administracyjnej procesu prowadzenia badań (np. (…) itp.). Prace te mają zasadniczo charakter rutynowy, wystandaryzowany i oparte są na wypracowanych wzorcach postępowania, wynikających z regulacji prawnych normujących sposób prowadzenia badań klinicznych, metodyki ustalonej w całości przez klientów czy też standardowych procedur postępowania.

W ocenie X działalność w tym zakresie nie stanowi działalności badawczo-rozwojowej i nie jest też objęta niniejszym wnioskiem.

- prace badawczo-rozwojowe („B+R”)

W ramach prac B+R, w pierwszej fazie (…). W konsekwencji, po zakończeniu niniejszej fazy możliwe jest ustalenie (…).

W drugiej fazie (…). Po potwierdzeniu wyniku (…) rozpoczyna się kolejna, trzecia faza badań klinicznych.

Trzecia faza badań klinicznych, obejmuje (…) Głównym celem w tej fazie jest (…).

Badania fazy IV mają już charakter postautoryzacyjny i ukierunkowane są na pogłębienie zebranej do tej pory wiedzy.

Usługi badań klinicznych każdej poszczególnej fazy są procesami kompleksowymi, składającymi się każdorazowo z trzech etapów, tj. organizacji badania, jego realizacji i zamknięcia. Wszystkie te etapy są istotne dla osiągnięcia postępu naukowego i przyczyniają się do opracowania nowych lub lepszych produktów leczniczych lub umożliwiają zastosowanie produktów leczniczych w nowych obszarach terapeutycznych.

 (a) Na etapie organizacji badań X analizuje wszelkie aspekty, które mogą istotnie wpłynąć na badanie kliniczne. Każde badanie kliniczne jest obarczone bowiem wysokim ryzykiem niepowodzenia, w tym również wywarcia niepożądanych skutków, ponieważ testowane są (…). Właściwe zaprojektowanie prawidłowej metodologii tych badań w kontekście ryzyk niepowodzenia lub uzyskania danych wprowadzających w błąd samo w sobie jest już częścią prac badawczo-rozwojowych.

W pierwszym rzędzie, na etapie organizacji badania, tworzy się zatem, (…). W procesie budowania strategii, X może być odpowiedzialna m.in. za (…), co znajduje odzwierciedlenie w ustalonych z klientami protokołach badań klinicznych (Clinical Trial Protocol). Protokoły badań klinicznych określają finalnie metodykę prowadzenia danych badań klinicznych. Proces (…).

Po sporządzeniu strategii badań klinicznych tworzy się (…).

Prawidłowe przeprowadzenie obu tych analiz wymaga m.in. (i) naukowej wiedzy na temat badanej cząsteczki, (ii) oczekiwanej reakcji pacjentów na tą cząstkę, (iii) naukowej zdolności przewidywania wystąpienia innych skutków niż dotychczas zbadane, (iv) doświadczenia w zakresie badań klinicznych, w tym również znajomości samego procesu przeprowadzania badań klinicznych, tak aby można było ten proces w kontekście specyfiki badanej cząsteczki lub grupy pacjentów lub potencjalnych reakcji niepożądanych móc odpowiednio ukształtować uwzględniając wszystkie szanse i ryzyka badawcze.

Powyższe analizy umożliwiają (stanowią podstawę) odpowiednie przygotowanie badania klinicznego. W ramach tych działań m.in.:

- wybiera się kryteria oceny (…);

- przygotowuje odpowiednie dokumenty dla urzędów regulacyjnych, rejestracyjnych, pacjentów, lekarzy i w konsekwencji ośrodków badawczych (w tym np. protokół badania klinicznego zawierający metodykę danego badania, broszurę badacza, wzór świadomej zgody pacjenta), a następnie składa się odpowiednie dokumenty do urzędów regulacyjnych i rejestracyjnych (np. Komisji Bioetycznej, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych) w celu uzyskania zgody dla rozpoczęcia badania klinicznego;

- zapewnia odpowiednie zasoby dla wybranego ośrodka badawczego (np. dokumentację badania klinicznego, specjalistyczny oraz zwalidowany sprzęt i urządzenia medyczne - niezbędne do wykonania badania oraz uzyskania wiarygodnych i miarodajnych wyników);

- określa plan badania (w tym m.in. kamienie milowe podjętego badania klinicznego), przygotowuje i podpisuje umowy z ośrodkami badawczymi;

- przeprowadza pierwsze wizyty w wybranych ośrodkach badawczych w celu przygotowania tych ośrodków do pracy z pacjentami zgodnie z protokołem danego badania klinicznego. W tym samym czasie zapoznaje się też te ośrodki z procedurami przeprowadzanymi w ramach tego badania klinicznego (np. szkolenia jak wypełniać kartę obserwacji klinicznej dla danego badania, jak raportować zdarzenia niepożądane, itd.), jak również przygotowuje się akta badacza. Dopiero po przeprowadzeniu tych wszystkich wstępnych czynności następuje aktywacja ośrodka badawczego;

- konfiguruje niezbędne do przeprowadzenia badania klinicznego systemy IT (np.: (…), itd.).

Reasumując, celem etapu organizacji badania klinicznego jest (…). Działania te nie mają zatem nic wspólnego z technicznym, czy też rutynowym podejmowaniem decyzji. Bazują one na specjalistycznej wiedzy i doświadczeniu pracowników i partnerów X, realizowane są na podstawie zaprojektowanej metodyki, a ich celem jest dalsze pogłębienie wiedzy na temat badanego produktu leczniczego.

 (b) Na etapie wykonania badania następuje aktywna rekrutacja pacjentów, gromadzenie danych, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie jakości zbieranych danych oraz bieżące monitorowanie spełniania naukowych założeń projektu. Wszystkie te działania zmierzają do pozyskania nieznanych do tej pory, wysokojakościowych informacji na temat badanego produktu leczniczego, w sposób bezpieczny dla pacjentów.

W ramach monitorowania przeprowadzane są:

- wizyty w ośrodkach badawczych, które mają na celu zapewnienie, że badanie prowadzone jest zgodnie z protokołem badania klinicznego, przepisami prawa polskiego i międzynarodowego, a także zgodnie z dobrą praktyką kliniczną, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów uczestniczących w badaniu, przestrzegania ich praw oraz wsparci u personelu ośrodka w rozwiązywaniu problemów technicznych, w tym związanych z systemami IT używanymi w badaniu klinicznym;

- wstępne analizy danych gromadzonych w toku badania. Dane te są analizowane na bieżąco przez interdyscyplinarny zespół odpowiedzialny za zgodność danych z dokumentacją źródłową, w tym także z protokołem badania klinicznego. Analizy te nie sprowadzają się do prostej weryfikacji ilościowej czy oceny kompletności danych, ale także do weryfikacji jakości danych, ich spójności z danymi pochodzącymi z innych ośrodków, czy też innych źródeł, analizowanych z różnych perspektyw i na wielu poziomach. X dodatkowo weryfikuje przydatność gromadzonych danych na cele danego badania, tj. czy zebrane dane umożliwią uzyskanie odpowiedzi na postawioną tezę danego badania. Dane te są ponadto analizowane również w celu identyfikacji trendów związanych z ryzykami bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego.

Innymi słowy, celem procesu monitorowania badania klinicznego jest (…).

Próbki pobrane w toku tego etapu od pacjentów poddawane są badaniom dotyczącym np. (…).

W trakcie realizacji badań klinicznych, X wspiera badaczy w napotykanych problemach, przede wszystkim w zakresie utrzymania zgodności badania z zatwierdzonym protokołem badania oraz poprzez bieżącą analizę danych, współpracując w zakresie rozwiązywania zidentyfikowanych problemów, w celu zebrania danych umożliwiających sformułowanie odpowiedzi na postawione naukowe zagadnienie.

W przypadku zidentyfikowania w toku prowadzonego monitoringu konieczności zmiany procesu prowadzonego badania klinicznego przygotowuje się wniosek o zmianę protokołu badania (…). W konsekwencji, składa się do organów regulacyjnych, wniosek o zaakceptowanie zmiany założeń prowadzonego badania, a w przypadku akceptacji takiego wniosku, dokonuje się zmiany protokołu badania i samej dokumentacji danego badania (…). Proces ten może jednak zakończyć się również (…).

W ramach tych prac X dokłada wszelkich starań, aby dane badanie przebiegało w założonych wcześniej ramach czasowych i zgodnie z zaplanowanymi kamieniami milowymi. Dodatkowo, X w trakcie trwania tego etapu realizuje szereg innych czynności wspierających zbieranie danych z danego badania klinicznego, w tym m.in. (…).

Reasumując, celem wszystkich czynności wykonywanych na tym etapie, włącznie z monitorowaniem, analizami wstępnymi i ewentualnymi modyfikacjami procesów/dokumentacji, jest zgromadzenie nieznanej do tej pory, szerokiej wiedzy odpowiadającej na postawione naukowe pytania i uczynienie tego w sposób bezpieczny dla pacjentów. Etap ten realizowany jest na podstawie specjalistycznej wiedzy i doświadczenia pracowników i partnerów X, zgodnie z zaprojektowaną metodyką, a jego celem jest (…).

 (c) Etap zamykania badania klinicznego rozpoczyna się po wizycie ostatniego pacjenta i nakierowany jest na przeprowadzenie kompleksowej analizy i interpretacji wszystkich zebranych w trakcie badania danych, z wykorzystaniem wiedzy medycznej, w tym farmakologicznej oraz różnych metodologii statystycznych.

Przykładowe czynności podejmowane na tym etapie:

- zamykanie bazy danych badania klinicznego – (…);

- w przypadku badań prowadzonych metodą (…);

- analiza wyników - przeprowadza się kompleksową analizę zebranych danych, w tym (…);

- opracowanie raportu końcowego z badania klinicznego, który zawiera (…);

- zamykanie ośrodków badawczych - przeprowadza się formalności związane z zakończeniem udziału ośrodków badawczych w badaniu, w tym zamykanie protokołów i procedur związanych z prowadzeniem badania;

- archiwizowanie dokumentów badania klinicznego - wszystkie ważne dokumenty związane z badaniem, takie jak protokoły, zgody pacjentów, raporty medyczne, są starannie archiwizowane zgodnie z przepisami i wymogami regulacyjnymi. Zapewnienie odpowiedniego przechowywania tych dokumentów jest istotne dla celów audytu i inspekcji;

- ciągłe wsparcie systemowo-procesowe związane z procesami badawczymi oraz systemami IT;

- zarządzanie danymi, komunikacja z zainteresowanymi stronami.

Wszystkie te działania są niezbędne dla prawidłowego zakończenia badania klinicznego i przygotowania kompleksowej dokumentacji, która ma kluczowe znaczenie dla ostatecznej oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego oraz podejmowania decyzji dotyczących wprowadzenia tego produktu na rynek. Ostateczna ocena w tym zakresie jest formułowana właśnie na tym etapie.

Jeśli wskutek analizy przeprowadzonej w ramach trzeciego etapu wynik badania będzie pozytywny, tj. postanowiona wcześniej naukowa hipoteza zostanie potwierdzona, można rozpocząć przygotowania oraz złożyć wniosek o rejestrację produktu leczniczego do odpowiedniego organu regulacyjnego. Badanie może zakończyć się jednak również sformułowaniem ewentualnego wniosku do klienta o konieczności dalszego rozwoju cząsteczki (konieczności jej modyfikacji), w tym wniosków co do strategii/kierunków takiego dalszego rozwoju, czy też nawet co do konieczności definitywnego zaprzestania prac B+R w zakresie danej cząsteczki.

Podsumowując, badania kliniczne, bez względu na ich etap, co do zasady, mają charakter unikatowy, gdyż za każdym razem dotyczą one innej substancji (cząsteczki), a z tym wiążą się też inne cele i inne wyzwania, lub prowadzone są w innym celu niż pierwotnie zidentyfikowanym (np. w celu potwierdzenia nieznanych do tej pory właściwości terapeutycznych znanej już cząsteczki). Badania kliniczne mogą też być prowadzone na innej populacji niż dotychczas. Stąd wnioski formułowane w toku takich badań za każdym razem mają charakter niepowtarzalny, gdyż nie istnieją identyczne badania kliniczne. Każde badanie kliniczne przeprowadzone przez X poszerza zatem istniejący już zasób wiedzy i tym samym ma charakter twórczy.

X zdobywa nową wiedzę na takich polach jak (…). Każdy z poszczególnych etapów badania klinicznego, niezależnie od fazy badania, służy do pozyskania nowej wiedzy w tym zakresie. W rezultacie, dokumentacja dotycząca badanej substancji (cząsteczki), składana w instytucji odpowiedzialnej za rejestrację produktów leczniczych, obejmuje wszystkie dane, zebrane podczas badań wszystkich faz. Jest to obligatoryjny element dokumentacji, który może liczyć nawet kilkanaście tysięcy stron.

Zatem, celem każdego etapu prac X, bez względu na fazę badania klinicznego, jest (…), a działania te są niezbędnym elementem procesu B+R.

Badania kliniczne oferowane przez X (…).

Poza tym, X stawia wysokie wymagania wobec swoich pracowników, zarówno w zakresie ich wiedzy formalnej, merytorycznej, jak i doświadczenia. Już samo zatrudnienie na stanowisko związane z usługami badań klinicznych lub nawiązanie współpracy w tym zakresie wiąże się ze spełnieniem konkretnych wymogów, w szczególności związanych z odpowiednim poziomem wykształcenia w zakresie wiedzy medycznej, farmaceutycznej, biologicznej lub biotechnologicznej, znajomością standardów branżowych oraz regulacyjnych (w tym np. wymogów Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Europejskiej Agencji Leków czy amerykańskiej Food and Drug Administration) oraz długoletnim doświadczeniem w obszarze prowadzenia lub zarządzania badaniami klinicznymi.

Głównym celem, tak dobranego zespołu, jest pokonywanie naukowych i technicznych barier, co jest niezbędne do pozyskania i wykorzystania nieznanych do tej pory danych klinicznych o wystarczającej wadze, aby potwierdzić terapeutyczne działanie oraz bezpieczeństwo badanej cząsteczki.

Ponadto, pracownicy X stale rozwijają i poszerzają swoją wiedzę specjalistyczną w tym zakresie poprzez udział w szkoleniach i konferencjach branżowych, co przekłada się nie tylko na poszerzenie ich własnych kompetencji, ale również poprawę jakości prowadzonych badań klinicznych. Badania kliniczne, stanowiące proces prac nad produktem leczniczym, są prowadzone przez pracowników X również we współpracy z lekarzami, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach.

W związku z prowadzoną działalnością B+R, X zamierza korzystać z ulgi podatkowej, tj. z możliwości odliczenia kosztów kwalifikowanych od podstawy opodatkowania na zasadach określonych w art. 18d i art. 18e z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (Dz.U. z 2023 r. poz. 2805, z późn. zm., „ustawy o CIT”). X prowadził badania kliniczne na tożsamych zasadach także w latach poprzednich. X zamierza poprzez dokonanie korekt skorzystać z tej ulgi także za poprzednie lata podatkowe (2019-23). Do tej pory X nie korzystał z tej ulgi.

X dodatkowo, zaznacza, że:

a) prowadziła badania kliniczne w sposób opisany w niniejszym wniosku w sposób stały i systematyczny oraz zamierza prowadzić tą działalność także w przyszłości;

b) badania kliniczne prowadzone przez X były i będą rozgraniczane od pozostałej działalności (prac rutynowych), a X każdorazowo dokonuje i będzie dokonywała oceny zakresu i celu prac prowadzonych w ramach danego projektu pod kątem spełnienia ustawowych przesłanek uznania ich za taką działalność (art. 9 ust. 1b ustawy o CIT). W ramach prowadzonej przez siebie dokumentacji X jest i będzie w stanie wyodrębniać koszty prowadzonej przez siebie działalności B+R, w sposób umożliwiający określenie wysokości przysługującej ulgi B+R, przede wszystkim przez przypisanie kosztów do poszczególnych projektów - badań klinicznych. W tym, X m.in. określa i będzie określać jaka część wynagrodzenia jej pracowników dotyczy danego badania klinicznego w oparciu o prowadzoną analizę zaangażowania czasowego pracowników w dane badanie oraz działania pozostałe;

c) nie prowadziła i nie prowadzi działalności gospodarczej na terenie specjalnej strefy ekonomicznej, ani w ramach Polskiej Strefy Inwestycji (art. 18d ust. 6 ustawy o CIT). Jeżeli w przyszłości X zdecydowałaby się na skorzystanie ze wsparcia dla inwestycji, ulga B+R nie będzie stosowana względem kosztów, które będą uwzględniane w kalkulacji dochodu zwolnionego z podatku na podstawie przepisów dotyczących tych stref;

d) nie otrzymała i nie otrzymuje zwrotu w jakiejkolwiek formie kosztów poniesionych na wynagrodzenia pracowników, materiały, surowce, narzędzia, środki trwałe oraz wartości niematerialne i prawne wykorzystywane do realizacji badań klinicznych (art. 18d ust. 5 ustawy o CIT). Jeżeli w przyszłości koszty takiej działalności byłyby X zwracane lub odliczane od podstawy opodatkowania w ramach przepisów innych niż dotyczących ulgi B+R, to nie będą one w tej części podlegały odliczeniu z tytułu art. 18d ustawy o CIT;

e) nie posiadała i nie posiada statusu centrum B+R, o którym mowa w art. 17 ustawy z dnia 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania działalności innowacyjnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 2474) (art. 18d ust. 3a ustawy o CIT);

 f) wysokość kosztów kwalifikowanych, będących przedmiotem planowanych odliczeń w ramach ulgi B+R dla danego roku, uwzględni i będzie uwzględniać w przyszłości tylko te wydatki, które stanowi ą koszty uzyskania przychodów w danym roku (art. 18d ust. 1-3 ustawy o CIT).

Ponadto, uzupełnili Państwo opis stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego w następujący sposób:

1) Co konkretnie wchodzi w skład „oferowanych usług badań klinicznych” i jest przedmiotem wniosku? Czy jest to zaprojektowanie metodologii badań czy organizacja badania klinicznego lub stworzenie produktu leczniczego? Proszę jednoznacznie wskazać.”

Odpowiedź:

Przedmiotem wniosku są oferowane przez Spółkę kompleksowe usługi badań klinicznych, składające się zawsze z następujących działań (etapów):

a) (...),

b) zorganizowanie badań danej fazy w Polsce, oraz

c) formułowanie wniosków z badania w danej fazie, tj. współuczestniczenie w tworzeniu produktu leczniczego.

Z perspektywy Spółki oraz beneficjentów tej usług jest to jedna kompleksowa usługa. Spółka nie świadczy odrębnie usług zaprojektowania metodologii badań czy też organizacji badania klinicznego lub stworzenia produktu leczniczego. Poszczególne działania to w rzeczywistości etapy realizacji jednej usługi, nierozerwalnie ze sobą związane, tzn. bez zaprojektowania badań nie ma badań, a bez badań nie ma wyników niezbędnych do stworzenia produktu leczniczego.

Kompleksowa usługa badań klinicznych i w ramach niej podejmowane działania, jako całość, faktycznie zmierzają do stworzenia produktu leczniczego (nowego lub modyfikacji istniejącego).

Poza tym, we wniosku o wydanie interpretacji z dnia 21 maja 2024 r., Spółka wskazała, że świadczy kompleksowe usługi badań klinicznych w ramach wybranej lub wszystkich faz badań klinicznych (I-IV).

Innymi słowy, Spółka oferuje tylko jeden rodzaj usług, tj. usługę badań klinicznych. Co najwyżej usługa ta może dotyczyć różnych faz badania klinicznego, ale zawsze usługa ta, jako całość działań podejmowanych przez Spółkę, zmierza do stworzenia nowego lub zmodyfikowanego produktu leczniczego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny („WSA”) w Warszawie w wyroku z dnia 10 listopada 2021 r., sygn. akt III SA/Wa 1162/21, w sprawie spółki prowadzącej identyczną działalność jak Spółka, tj. działającej w charakterze contract research organization („CRO”) w zakresie badań klinicznych nad nowymi lub zmodyfikowanymi lekami, podkreślił, że nie można dzielić kompleksowej usługi badania klinicznego na poszczególne elementy, gdyż całość tej usługi zmierza do stworzenia nowego lub zmodyfikowanego produktu leczniczego. W wyroku tym WSA stwierdził bowiem że:

„(...) działalność Skarżącej jest niezbędna do oceny skuteczności leku lub związku leków. Zdaniem Sądu, logika zatem nakazuje aby przyjąć, że bez przeprowadzenia analizy empirycznej w oparciu o zebrane dane medyczne, statystyczne i inne nie jest możliwe ustalenie czy dana cząsteczka - nowy lek mówiąc konkretnie działa (odnosi zamierzony w badaniach teoretycznych skutek i cel) i jak powinien być aplikowany itp. Wydaje się zatem, że organ interpretacyjny nie miał żadnych racjonalnych powodów do rozdzielania tego etapu prac badawczo-rozwojowych od prac teoretycznych, produkcyjnych nad powstaniem nowego leku. W ocenie Sądu w aktualnych w 2021 r., okolicznościach pandemii wirusa COVID-19 uznanie badań klinicznych za element prac badawczo rozwojowych nowej substancji leczniczej powinno być jasne i niezaprzeczalne. Nie ulega wątpliwości, że teoretyczne opracowanie substancji chemicznej mającej w przyszłości leczyć jest wyłącznie wstępem do ostatecznej formy leku, którego dawkowanie oraz skuteczność bada się w żmudnych, czasami ryzykownych badaniach klinicznych. Zatem ich bezpieczeństwo, strategia jest nierozerwalnym elementem procesu tworzenia nowego innowacyjnego leku. Formalne dzielenie etapów badań nad powstaniem innowacyjnych leków zaprezentowane w zaskarżonej interpretacji jest całkowicie pozbawione podstaw. Zaprezentowane przez organ stanowisko jest bezrefleksyjne, nielogiczne i nieracjonalne.”.

WSA potwierdził zatem, że badania kliniczne realizowane przez CRO są nierozdzielnym elementem prac badawczo rozwojowych („R&D”) nad cząsteczkami przyszłych leków. Innymi słowy CRO współuczestniczą w tworzeniu produktu leczniczego.

Naczelny Sąd Administracyjny („NSA”) w wyroku z dnia 17 maja 2022 r., sygn. II FSK 321/22, w pełni podzielił powyższe stanowisko:

„(...) formalne dzielenie etapów badań nad powstaniem innowacyjnych leków jest całkowicie pozbawione podstaw. Innowacyjne procesy gospodarcze są na tyle skomplikowane, że bardzo często kolejne etapy prac przenikają się wzajemnie i są realizowane przez różne wyspecjalizowane podmioty. (...) Sąd pierwszej instancji prawidłowo uznał, że działalność strony jest niezbędna do oceny skuteczności projektowanego nowego leku lub związku leków. Bez przeprowadzenia analizy empirycznej w oparciu o zebrane dane medyczne, statystyczne i inne nie jest możliwe ustalenie czy dana cząsteczka - nowy lek działa, przynosi zamierzony w badaniach teoretycznych skutek i cel, a także jak nowy lek powinien być aplikowany.”.

Spółka zauważa, w uzupełnieniu do argumentów zawartych w cytowanych wyżej wyrokach WSA i NSA, że formułowane przez nią wnioski z badania klinicznego zmierzają nie tylko do ustalenia czy dany lek działa, czy też jak go dawkować. Spółka w każdym prowadzonym badaniu klinicznym zmierza bowiem również do ustalenia ewentualnych skutków ubocznych badanej cząsteczki i czy skutki te nie przeważają nad skutkami terapeutycznymi. W sytuacji stwierdzenia występowania skutków ubocznych Spółka może sformułować wniosek nawet o konieczność zmodyfikowania testowanej cząsteczki, tj. o konieczności cofnięcia całego procesu R&D na etap wcześniejszy. Spółka może przy tym wytyczyć również kierunki takiej modyfikacji.

Nie ulega zatem, żadnej wątpliwości, również w kontekście cytowanych powyżej wyroków, że (…). Pominięcie któregokolwiek z etapów badań klinicznych uniemożliwia bowiem realizację badania.

Przedmiotem wniosku Spółki, są zatem, oferowane przez Spółkę kompleksowe usługi badań klinicznych. Usługi te mogą co najwyżej dotyczyć różnych faz badań danej cząsteczki. Każda usługa badań klinicznych składa się jednak z tych samych trzech, ściśle powiązanych ze sobą etapów jej realizacji. Z kolei zgodnie z orzecznictwem kompleksowa usługa badań klinicznych jest elementem prac R&D. Wyodrębnianie badań klinicznych lub któregokolwiek z etapów tych badań jest całkowicie pozbawione podstaw.

Nadrzędnym celem każdej usługi badania klinicznego, niezależnie od fazy tych badań, jest poszukiwanie odpowiedzi na temat skutków stosowania badanej cząsteczki, w tym również poszukiwanie odpowiedniej dawki do stosowania u pacjentów.

2) Czy badania produktu leczniczego są Państwu zlecane przez inny podmiot (klienta)? Jeśli tak, to proszę wskazać i opisać jak wygląda współpraca z tym podmiotem (klientem).

Spółka prowadzi badania kliniczne jedynie na rzecz podmiotów trzecich.

W przeważającej mierze klientem Spółki jest jej spółka matka („Kontrahent”).

Kontrahent również nie jest właścicielem praw do badanej cząsteczki. Kontrahent pozyskuje kontrakty z firm farmaceutycznych.

Powyższe wynika ze specyfiki rynku. Podmioty branży farmaceutycznej to zazwyczaj korporacje działające globalnie, ale o w miarę scentralizowanych ośrodkach prowadzenia prac R&D. Poszczególne zlecenia są zatem pozyskiwane centralnie przez Kontrahenta. Kontrahent następie zleca Spółce, w razie potrzeby również innym spółkom, przeprowadzenie badań klinicznych. Jednym z kryteriów skutecznego pozyskiwania zleceń przez Kontrahenta jest możliwość (…).

Powyższy model, w którym operuje również Spółka, jest standardowym modelem działania spółek CRO w zakresie badań klinicznych zmierzających do stworzenia produktów leczniczych.

Etap zaprojektowania metodologii danego badania wymaga współuczestnictwa co najmniej trzech podmiotów. Na wstępie Kontrahent dokonuje transferu wiedzy do Spółki na temat badanej cząsteczki, w tym oczekiwanych skutków terapeutycznych, możliwych efektów ubocznych. W związku z tym, że to właściciel praw do cząsteczki ma w momencie zlecania danego badana klinicznego największą wiedzę na temat cząsteczki, której badanie zleca, to w etapie tym, obok Kontrahenta, uczestniczy również właściciel tych praw. Jeżeli właściciel praw do cząsteczki oczekuje wykonania badań klinicznych na różnych populacjach, z różnych części świata, to w etapie tym uczestniczą również inne spółki. Przykładowe zadania realizowane lub współrealizowane przez Spółkę w ramach etapu projektowania metodologii badania w Polsce wskazano w pkt 2a wniosku.

Spółka wykonuje zaprojektowane badanie samodzielnie. Spółka realizuje przy tym bieżące obowiązki raportowe, w tym formułuje również wnioski cząstkowe przekazując je Kontrahentowi. (…).

Na etapie formułowania wniosków Spółka przeprowadza analizę (…). Przykładowe zadania realizowane przez pracowników Spółki w ramach etapu formułowania wniosków wskazano w pkt 2c wniosku.

Kontrahent agreguje następnie wszystkie zebrane przez Spółkę dane i sformułowane przez nią wnioski, z danymi i wnioskami zebranymi w innych regionach geograficznych. Agregacja danych i wniosków z różnych regionów umożliwia krzyżową analizę danych zebranych w różnych częściach świata, co służy również pogłębionej weryfikacji ustaleń Spółki i zwiększa jakość formułowanych wniosków ostatecznych.

3) Czy „(...) w związku z koniecznością dalszej modyfikacji badanej cząsteczki (...)” uczestniczą Państwo w tym procesie modyfikacji badanej cząsteczki?

Odpowiedź:

Odpowiedź na to pytanie została już udzielona w odpowiedzi na pytanie nr. 1.

Zgodnie cytowanymi powyżej wyrokami WSA i NSA, już sam fakt wykonania badania klinicznego (sformułowania wniosków z takiego badania) oznacza, że Spółka prowadzi prace R&D. Innymi słowy bez znaczenia jest uczestnictwo w procesie ewentualnej modyfikacji, gdyż już sam fakt prowadzenia badań klinicznych oznacza prowadzenie prac R&D przez Spółkę.

Niemniej jednak Spółka wskazuje, że prowadząc prace R&D uczestniczy również w procesie takiej modyfikacji w razie zaistnienia takiej potrzeby. To Spółka formułuje bowiem wnioski z badania klinicznego, które inicjują konieczność modyfikacji badanej cząsteczki. Co więcej, w niektórych sytuacjach Spółka może również, obok wskazania konieczności takiej modyfikacji, wskazać również możliwe kierunki takich modyfikacji.

4) Czy Państwa działalność, opisana we wniosku, podejmowana jest w sposób uporządkowany, zaplanowany, metodyczny, według pewnego systemu, na podstawie przygotowanego harmonogramu prac z przyjęciem określonych celów do osiągnięcia?

Odpowiedź:

Jak wskazano na str. 18 Wniosku, prace Spółki są uporządkowane, gdyż Spółka prowadzi prace opierając się na przepisach prawa, wewnętrznych procedurach, na dobrej praktyce klinicznej, na ustalonej metodyce, standardach przeprowadzania badań klinicznych i na ustalonym planie badawczym.

Ponadto, każde badanie kliniczne jest realizowane przez Spółkę w sposób zaplanowany. Badania są bowiem dzielone na fazy i etapy, które wyznaczają chronologię działań. Dla każdej z faz i każdego z etapów definiuje się z góry konkretne wymagania i określa zasoby (kadra, zasoby techniczne, budżet, poszczególnym osobom przypisuje się konkretne obowiązki).

Prace Spółki prowadzone są na podstawie wypracowanej metodyki, czyli w sposób uporządkowany i zorganizowany. Powyższe oznacza, że są one prowadzone zgodnie z ustalonymi celami, zasadami, harmonogramami i dostępnymi zasobami, w oparciu o przepisy, wewnętrzne procedury, dobrą praktykę badań klinicznych i standardy badań klinicznych.

Kryterium systematyczności znajduje odzwierciedlenie w dokumentacji Spółki, począwszy od opisu celu projektu R&D, stworzenia harmonogramu, przebiegu badania zgodnie z harmonogramem, aż do wypracowania efektu końcowego (raportu końcowego). Ponadto, Spółka działalność objętą wnioskiem prowadziła, prowadzi i zamierza w dalszym ciągu prowadzić. Prowadzenie badań klinicznych jest bowiem celem statutowym Spółki.

Spółka realizując zatem badania kliniczne w powyższy sposób działa zatem zawsze na podstawie przygotowanego harmonogramu prac z przyjęciem określonych celów do osiągnięcia.

5) Jakie cele na wstępie postawili sobie Państwo w zakresie realizacji poszczególnych usług?

Odpowiedź:

W odpowiedzi na pytanie nr 1, Spółka wskazała, że nie świadczy „różnych” usług. Spółka bowiem świadczy tylko jeden rodzaj usługi, tj. kompleksową usługę badań klinicznych. Usługa ta, w zależności od potrzeb konkretnego projektu R&D, może obejmować jedną, dwie, trzy wybrane fazy badań klinicznych lub wszystkie fazy tych badań. Każda usługa badania klinicznego danej fazy składa się z trzech nierozerwalnie ze sobą związanych etapów jej realizacji.

W tym sensie, niezależnie od fazy danych badań klinicznych, czy też etapu realizacji danych badań, każdorazowym celem oferowanej przez Spółkę usługi badań klinicznych jest ocena oddziaływania badanej cząsteczki.

Pytanie Dyrektora KIS nie dotyczy celów stawianych w ramach poszczególnych faz badań. Niemniej jednak Spółka wskazuje, że cele te przedstawiła zwięźle na str. 3 Wniosku.

Generalnie celem pierwszej fazy jest (…). Celem drugiej fazy jest (…). Trzecia faza badań klinicznych, obejmuje (…). Badania fazy IV mają już charakter postautoryzacyjny i ukierunkowane są na pogłębienie wiedzy zebranej w ramach faz I-III.

Pytanie Dyrektora KIS nie dotyczy również celów stawianych przed poszczególnymi etapami danej fazy badania klinicznego. Niemniej jednak Spółka wskazuje, że cele stawiane w ramach poszczególnych etapów przedstawiła w pkt. a-c, na str. 3-9 wniosku.

Generalnie celem etapu projektowania metodologii jest (…).

Podsumowując Spółka zaznacza, że każdorazowym celem oferowanej przez Spółkę usługi badań klinicznych jest ocena oddziaływania badanej cząsteczki, niezależnie od tego jaka faza badań jest realizowana oraz jaki etap danej fazy jest realizowany. Przy czym wszystkie etapy muszą być zrealizowane, aby zakończyć daną fazę badań, tak samo jak wszystkie fazy I-III badań muszą być zrealizowane aby zakończyć badanie kliniczne przed wprowadzeniem badanej cząsteczki na rynek. Wszystkie etapy i fazy są zatem ze sobą ściśle powiązane, a i wspólnym celem jest ocena oddziaływania badanej cząsteczki.

6) Jakie harmonogramy w związku z tym zostały opracowane w poszczególnych latach, a które z nich zostały już faktycznie zrealizowane?

Odpowiedź:

W wyniku użycia przez Dyrektora KIS słowa „jakie” Spółka rozumie zadane pytanie w taki sposób, że Dyrektor KIS stara się ustalić, czego dotyczyły te harmonogramy w poszczególnych latach, w tym które z nich zostały już faktycznie zrealizowane. W związku z tym Spółka wskazuje, że we wszystkich latach objętych wnioskiem Spółki harmonogramy opracowane przez Spółkę dotyczyły wyłącznie badań cząsteczek przyszłych leków. Niektóre z tych harmonogramów są już zrealizowane. Zrealizowane harmonogramy to zatem również wyłącznie harmonogramy dotyczące badań klinicznych cząsteczek przyszłych leków. W konsekwencji tego, że Spółka nie zrealizowała innych harmonogramów w innych zakresach, nie ma możliwości przedstawić ich z podziałem na różne zakresy w poszczególnych latach.

Gdyby jednak, Dyrektor KIS, poprzez zadanie tego pytania, zmierzał do ustalenia liczby opracowanych harmonogramów, Spółka wskazuje, że działalność w zakresie (…) i prowadzi ją już ok. 23 lat. Oznacza to, że liczby te dla lat 2019-2024 są znaczne. Przy czym ze względu na limit czasu na udzielenie niniejszych odpowiedzi Spółka nie była w stanie dokonać dokładnej kwerendy w tym zakresie.

Jednocześnie, Spółka zauważa, że zgodnie z objaśnieniami Ministerstwa Finansów „Objaśnienia podatkowe z 15 lipca 2019 r. dotyczące preferencyjnego opodatkowania dochodów wytwarzanych przez prawa własności intelektualnej - IP BOX” („Objaśnienia”):

„(...) działalność badawczo-rozwojowa jest prowadzona systematycznie niezależnie od tego, czy podatnik stale prowadzi prace badawczo-rozwojowe, czy tylko od czasu do czasu (...)” (pkt 39, str. 14)

Powyższe oznacza zatem, że dla oceny czy dany podmiot prowadzi działalność R&D bez znaczenia jest jednak liczba harmonogramów opracowanych lub zrealizowanych. Każde badanie kliniczne powinno bowiem oddzielnie spełniać kryteria badania R&D na cele zastosowania ulgi R&D.

7) Czy opisana we wniosku działalność polega na zdobywaniu nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne? Jeżeli tak, to czy zgodnie z art. 18d ust. 4 ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych są prowadzone na podstawie umowy lub porozumienia z podmiotem, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce?

Odpowiedź:

W ocenie Spółki, opisaną we wniosku działalność Spółki należy oceniać jako prace rozwojowe lub badania aplikacyjne zdefiniowane w art. 4a pkt 28 i pkt 27 lit. b ustawy o CIT. Niewykluczone jest jednak, że część działań Spółki może być uznana za prace podstawowe w rozumieniu art. 4a pkt 27 lit. a ustawy o CIT. W takiej sytuacji koszty prac podstawowych zostaną uwzględnione jako koszty kwalifikowane w ramach ulgi R&D jedynie po spełnieniu warunku zdefiniowanego w art. 18d ust. 4 ustawy o CIT.

Pytania (ostatecznie sformułowane w uzupełnieniu wniosku)

1.Czy prawidłowe jest stanowisko X, zgodnie z którym opisana powyżej część działalności Spółki, dotycząca świadczonych usług badań klinicznych będących przedmiotem niniejszego wniosku spełnia definicję działalności B+R, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy o CIT, w związku z czym X będzie uprawniona do odliczenia w 2024 i latach następnych od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności B+R, o których mowa w art. 18d ustawy o CIT?

2.Czy prawidłowe jest stanowisko X, zgodnie z którym opisana powyżej część działalności Spółki, dotycząca usług badań klinicznych świadczonych w latach 2019-2023 będących przedmiotem niniejszego wniosku spełnia definicję działalności B+R, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy o CIT, w związku z czym Wnioskodawca jest uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych działalności B+R poniesionych w latach 2019-2023 w drodze korekty rocznych zeznań CIT-8 oraz dołączenia do nich informacji CIT/BR za te lata?

Państwa stanowisko w sprawie (ostatecznie sformułowane we wniosku oraz w uzupełnieniu wniosku)

Stanowisko w zakresie pytania 1

X stoi na stanowisku, że działalność Spółki opisana w zdarzeniu przyszłym spełnia definicję działalności B+R, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy o CIT, i w związku z tym X będzie uprawniona do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych, o których mowa w art. 18d ustawy o CIT.

Zgodnie z art. 4a pkt 26 ustawy o CIT, ilekroć w tej ustawie jest mowa o działalności B+R oznacza to działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Zgodnie z przepisem art. 4a pkt 27 ustawy o CIT, przez badania naukowe należy rozumieć badania podstawowe w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz.U. z 2023 r. poz. 742, z późn. zm., „ustawa o Nauce”), jak również badania aplikacyjne w rozumieniu art. 4 ust. 2 pkt 2 ustawy o Nauce. Zgodnie z art. 4 ust. 2 ustawy o Nauce, badaniami podstawowymi są prace empiryczne lub teoretyczne mające przede wszystkim na celu zdobywanie nowej wiedzy o podstawach zjawisk i obserwowalnych faktów bez nastawienia na bezpośrednie zastosowanie komercyjne. Badaniami aplikacyjnymi są z kolei prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń.

Zgodnie z art. 4a pkt. 28 ustawy o CIT, przez prace rozwojowe należy rozumieć prace rozwojowe w rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy o Nauce. Natomiast, zgodnie z art. 4 ust. 3 ustawy o Nauce, pracami rozwojowymi jest działalność obejmująca nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.

Pojęcia „działalność twórcza”, „w sposób systematyczny” oraz „w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań” nie zostały wyjaśnione w ustawie o CIT.

Zgodnie z art. 18d ust. 1 ustawy o CIT, podatnik uzyskujący przychody inne niż przychody z zysków kapitałowych odlicza od podstawy opodatkowania, ustalonej zgodnie z art. 18 ustawy o CIT, koszty uzyskania przychodów poniesione na działalność B+R, zwane dalej „kosztami kwalifikowanymi”. Kwota odliczenia nie może w roku podatkowym przekraczać kwoty dochodu uzyskanego przez podatnika z przychodów innych niż przychody z zysków kapitałowych.

Zgodnie z art. 18d ust. 2 ustawy o CIT, za koszty kwalifikowane uznaje się:

1) poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 226, z późn zm., „ustawa o PIT”), oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych (Dz.U. z 2023 r. poz. 1230, z późn. zm., „ustawa o SUS”), w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności B+R pozostaje w ogólnym czasie pracy pracownika w danym miesiącu;

2) poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 13 pkt 8 lit. a ustawy o PIT, oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie o SUS, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na wykonanie usługi w zakresie działalności B+R pozostaje w całości czasu przeznaczonego na wykonanie usługi na podstawie umowy zlecenia lub umowy o dzieło w danym miesiącu;

3) nabycie materiałów i surowców bezpośrednio związanych z prowadzoną działalnością B+R;

4) nabycie niebędącego środkami trwałymi sprzętu specjalistycznego wykorzystywanego bezpośrednio w prowadzonej działalności B+R, w szczególności naczyń i przyborów laboratoryjnych oraz urządzeń pomiarowych;

5) ekspertyzy, opinie, usługi doradcze i usługi równorzędne, świadczone lub wykonywane na podstawie umowy przez podmiot, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy o Nauce, a także nabycie od takiego podmiotu wyników prowadzonych przez niego badań naukowych, na potrzeby działalności B+R;

6) odpłatne korzystanie z aparatury naukowo-badawczej wykorzystywanej wyłącznie w prowadzonej działalności B+R, jeżeli to korzystanie nie wynika z umowy zawartej z podmiotem powiązanym z podatnikiem w rozumieniu art. 11a ust. 1 pkt 4 ustawy o CIT;

7) nabycie usługi wykorzystania aparatury naukowo-badawczej wyłącznie na potrzeby prowadzonej działalności B+R, jeżeli zakup usługi nie wynika z umowy zawartej z podmiotem powiązanym z podatnikiem w rozumieniu art. 11a ust. 1 pkt 4 ustawy o CIT;

8) koszty uzyskania i utrzymania patentu, prawa ochronnego na wzór użytkowy, prawa z rejestracji wzoru przemysłowego, poniesione na:

a) przygotowanie dokumentacji zgłoszeniowej i dokonanie zgłoszenia do Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej lub odpowiedniego zagranicznego organu, łącznie z kosztami wymaganych tłumaczeń na język obcy,

b) prowadzenie postępowania przez Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej lub odpowiedni zagraniczny organ, poniesione od momentu zgłoszenia do tych organów, w szczególności opłaty urzędowe i koszty zastępstwa prawnego i procesowego,

c) odparcie zarzutów niespełnienia warunków wymaganych do uzyskania patentu, prawa ochronnego na wzór użytkowy lub prawa z rejestracji wzoru przemysłowego zarówno w postępowaniu zgłoszeniowym, jak i po jego zakończeniu, w szczególności koszty zastępstwa prawnego i procesowego, zarówno w Urzędzie Patentowym Rzeczypospolitej Polskiej, jak i w odpowiednim zagranicznym organie,

d) opłaty okresowe, opłaty za odnowienie, tłumaczenia oraz dokonywanie innych czynności koniecznych dla nadania lub utrzymania ważności patentu, prawa ochronnego na wzór użytkowy oraz prawa z rejestracji wzoru przemysłowego, w szczególności koszty walidacji patentu europejskiego.

Zgodnie z art. 18d ust. 2a ustawy o CIT, w przypadku wartości niematerialnych i prawnych w postaci kosztów prac rozwojowych, o których mowa w art. 16b ust. 2 pkt 3 ustawy o CIT, za koszty kwalifikowane uznaje się dokonywane od tej wartości niematerialnej i prawnej odpisy amortyzacyjne w proporcji, w jakiej w jej wartości początkowej pozostają koszty wymienione w art. 18d ust. 2 pkt 1- 4a lub ust. 3a pkt 2 ustawy o CIT.

Zgodnie z art. 18d ust. 3 ustawy o CIT, za koszty kwalifikowane uznaje się także dokonywane w danym roku podatkowym, zaliczane do kosztów uzyskania przychodów, odpisy amortyzacyjne od środków trwałych oraz wartości niematerialnych i prawnych wykorzystywanych w prowadzonej działalności B+R, z wyłączeniem samochodów osobowych oraz budowli, budynków i lokali będących odrębną własnością.

Zgodnie z art. 18d ust. 3k ustawy o CIT, do kosztów kwalifikowanych stanowiących odpisy amortyzacyjne od środków trwałych i wartości niematerialnych i prawnych przepisu art. 16 ust. 1 pkt 48 ustawy o CIT, nie stosuje się.

Przy czym zgodnie z art. 18d ust. 5 i 5a ustawy o CIT, koszty kwalifikowane podlegają odliczeniu, jeżeli nie zostały podatnikowi zwrócone w jakiejkolwiek formie lub nie zostały odliczone od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym. W razie odliczenia od podstawy opodatkowania podatkiem dochodowym podatnik jest obowiązany w zeznaniu podatkowym za rok podatkowy, w którym wystąpiły te okoliczności, do zwiększenia podstawy opodatkowania o kwotę dokonanych odliczeń, które zostały mu zwrócone, a w razie poniesienia straty - do jej zmniejszenia o tę kwotę.

Na podstawie art. 18d ust. 6 ustawy o CIT, podatnikowi, który w roku podatkowym korzysta ze zwolnień podatkowych, o których mowa w art. 17 ust. 1 pkt 34 lub 34a ustawy o CIT, prawo do odliczenia przysługuje jedynie w odniesieniu do kosztów kwalifikowanych, które nie są przez podatnika uwzględniane w kalkulacji dochodu zwolnionego z podatku na podstawie tych przepisów.

Jednocześnie, zgodnie z art. 18d ust. 7 ustawy o CIT, kwota kosztów kwalifikowanych nie może przekroczyć:

1) w przypadku, gdy podatnik, o którym mowa w ust. 3a, jest mikroprzedsiębiorcą, małym lub średnim przedsiębiorcą, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców - 200% kosztów, o których mowa w art. 18d ust. 2-3a ustawy o CIT;

2) w przypadku pozostałych podatników, o których mowa w ust. 3a - 200% kosztów, o których mowa w ust. 2 pkt 1-4a i ust. 2a-3a, oraz 100% kosztów, o których mowa w art. 18d ust. 2 pkt 5 ustawy o CIT;

3) w przypadku pozostałych podatników - 100% kosztów, o których mowa w art. 18d ust. 2 pkt 2-5, ust. 2a i 3 ustawy o CIT, oraz 200% kosztów, o których mowa w art. 18d ust. 2 pkt 1 i 1a ustawy o CIT.

Zgodnie z art. 18d ust. 8 ustawy o CIT, odliczenia dokonuje się w zeznaniu za rok podatkowy, w którym poniesiono koszty kwalifikowane. W przypadku gdy podatnik poniósł za rok podatkowy stratę albo wielkość dochodu podatnika jest niższa od kwoty przysługujących mu odliczeń, odliczenia - odpowiednio w całej kwocie lub w pozostałej części - dokonuje się w zeznaniach za kolejno następujące po sobie sześć lat podatkowych następujących bezpośrednio po roku, w którym podatnik skorzystał lub miał prawo skorzystać z odliczenia. Dokonując odliczenia, o którym mowa w zdaniu drugim, uwzględnia się kwoty pomniejszeń, o których mowa w art. 18db ust. 1 ustawy o CIT.

Zgodnie z art. 18e ustawy o CIT, podatnicy korzystający z odliczenia, o którym mowa w art. 18d ustawy o CIT, oraz podatnicy, którym przysługuje kwota określona w art. 18da ustawy o CIT, są obowiązani wykazać w zeznaniu poniesione koszty kwalifikowane podlegające odliczeniu lub stanowiące podstawę do wyliczenia przysługującej podatnikowi kwoty.

W wydanych przez Ministerstwo Finansów „Objaśnieniach podatkowych z 15 lipca 2019 r. dotyczących preferencyjnego opodatkowania dochodów wytwarzanych przez prawa własności intelektualnej - IP BOX” („Objaśnienia”), w definiowaniu działalności B+R odniesiono się do kryteriów z tzw. Podręcznika Frascati („Podręcznik Frascati 2015: Zalecenia dotyczące pozyskiwania i prezentowania danych z zakresu działalności badawczej i rozwojowej” (https://portalstatystyczny.pl/2018/09/24/podrecznik-frascati-2015), OECD) wskazując, że na gruncie tego podręcznika:

- „(...) w polskim systemie prawa podatkowego ulgi badawczo-rozwojowej. W konsekwencji kryteria działalności badawczo-rozwojowej: (i) twórczość; (ii) systematyczność; oraz (iii) zwiększenie zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań - powinny być rozumiane na gruncie ustawy o CIT oraz ustawy o PIT tak, jak są rozumiane zgodnie z ich językowym znaczeniem w świetle aktów prawnych, do których odwołuje się ustawodawca w ww. ustawach podatkowych. Wyżej wymienione kryteria muszą być spełnione kumulatywnie, aby uznać daną działalność za działalność badawczo-rozwojową.” (pkt. 31, str. 11),

- „ze względu na różnice między definicją badań naukowych a pracami rozwojowymi, co do zasady, „zwiększenie zasobów wiedzy" odnosi się do prowadzenia badań naukowych, natomiast „wykorzystanie już istniejącej lub zwiększonej wiedzy odnosi się do tworzenia nowych zastosowań" do prac rozwojowych.” (pkt. 27, str. 10),

- „prace rozwojowe zawsze muszą być połączone z badaniami naukowymi (14). Takiego wymogu nie ma natomiast w definicji działalności badawczo-rozwojowej w Polsce” (pkt. 26, str. 10).

Mając powyższe na uwadze, X stoi na stanowisku, że jej działalność w zakresie badań klinicznych opisana w niniejszym wniosku spełnia definicję działalności B+R, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy o CIT.

Badania kliniczne prowadzone przez X obejmują bowiem:

- nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności do tworzenia nowych produktów na rynku medycznym (wprowadzania na rynku medycznym nowych leków/suplementów) czy też opracowania nowych procesów tj. sposobów postępowania przy leczeniu różnego rodzaju schorzeń w celu poprawy skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii (prace rozwojowe) (art. 4a pkt. 28 ustawy o CIT), lub

- prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń (badania naukowe) (art. 4a pkt. 27 ustawy o CIT).

W związku z tym, X będzie uprawniona do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych, o których mowa w art. 18d ustawy o CIT, gdyż działalność X:

- jest działalnością twórczą,

- obejmuje badania naukowe lub prace rozwojowe,

- jest podejmowana w sposób systematyczny i

- ma na celu zwiększanie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Powyższe wynika z faktu, że X projektuje i przeprowadza badania kliniczne, a uzyskane w ten sposób dane analizuje i formułuje wnioski.

Kryterium działalności twórczej

W tym zakresie Objaśnienia podkreślają, że:

- „Jak podaje słownik języka polskiego PWN, działalność twórcza to zespół działań podejmowanych w kierunku tworzenia (...) działalności człowieka o charakterze kreacyjnym i jest spełniona wówczas, gdy istnieje nowy wytwór intelektu. (..) rezultat (przejaw) takiego działania, który choćby w minimalnym stopniu odróżnia się od innych rezultatów takiego samego działania, a zatem że posiada cechę nowości, której stopień nie ma znaczenia.” (pkt 32, str. 12).

- Zgodnie ze słownikiem PWN pojęcie „twórczy” oznacza „mający na celu tworzenie” (https://sjp.pwn.pl/slowniki/tw%C3%B3rczy.html). Stąd w tym znaczeniu działalność twórcza to zespół działań podejmowanych w kierunku tworzenia.

- „Zatem twórczość działalności badawczo-rozwojowej może przejawiać się opracowywaniem nowych koncepcji, narzędzi, rozwiązań niewystępujących dotychczas w praktyce gospodarczej podatnika lub na tyle innowacyjnych, że w znacznym stopniu odróżniają się od rozwiązań już funkcjonujących u podatnika.” (pkt 35, str.12).

- Dalej, Objaśnienia wskazują (pkt 34, str. 13), że przez działalność twórczą należy rozumieć działalność, której rezultat powinien być odpowiednio ustalony (tj. uzewnętrzniony w dowolnej formie), której rezultat powinien mieć charakter indywidualny (tj. nie może być wynikiem wyłącznie mechanicznych działań, lecz określonych procesów myślowych, wymagających od twórcy kreatywności), rezultat powinien mieć charakter oryginalny (wnosić obiektywnie nową wartość; stanowić „nowy wytwór intelektu”), przy czym oryginalność należy rozpatrywać wstecznie (tj. rezultat pracy nie jest twórczy, jeżeli istnieje identyczne, uprzednio stworzone dzieło).

- Ostatecznie w zakresie tego pojęcia Objaśnienia przykładowo wskazują: „Twórczy charakter prac to między innymi opracowywanie prototypów i projektów pilotażowych oraz demonstracje, testowanie i walidacje nowych lub ulepszonych produktów (...)” (pkt 36, str. 13).

W tym świetle, X zauważa, że odpowiedzialna jest za wykonanie badań klinicznych, tj. sprawdzenie efektywności i bezpieczeństwa testowanego produktu. Tego typu walidacje i testy są etapem (częścią) kreowania każdego produktu leczniczego. W tym sensie działania X są nierozerwalną częścią procesu B+R, gdyż celem tych prac jest wprowadzenie danego produktu leczniczego na rynek.

Ze względu na fakt, że każde badanie kliniczne dotyczy innej substancji, każdorazowe przygotowanie i realizacja takiego badania to proces unikatowy, wymagający indywidualnego - a zatem również kreatywnego - podejścia. (…).

W momencie rozpoczęcia prac przez X istnieje szereg niepewności, które nie pozwalają ustalić ostatecznego wyniku prac. X podejmuje badania właśnie w celu zdobycia nowej wiedzy w zleconych jej zakresach. Niepewności badawcze pojawiają się już w trakcie projektowania prac i rzutują np. na trudności w zdefiniowaniu kryteriów np. włączenia/wyłączenia badanej populacji, zmienności odpowiedzi między pacjentami w odniesieniu do skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego, problem wyciągnięcia statystycznie istotnych wniosków. W tym sensie już sama metodologia danego badania posiada cechę nowości.

Ostatecznie należy wskazać, że dokumentacja dotycząca produktu leczniczego, składana w instytucji odpowiedzialnej za rejestrację produktów leczniczych, obejmuje wszystkie dane, zebrane podczas badań klinicznych. Jest to obligatoryjny element dokumentacji, który może liczyć nawet kilkanaście tysięcy stron. X formułuje wnioski co do skuteczności i bezpieczeństwa nowej lub zmodyfikowanej cząsteczki leku, czy też ustaleni a innego przeznaczenia terapeutycznego znanej już cząsteczki. Powyższe oznacza, że nie istnieją identyczne, uprzednio realizowane badania kliniczne i identyczny raport końcowy.

Potwierdzenie powyższego wniosku znajduje się również w cytowanym wyżej pkt 36 Objaśnień Ministerstwa Finansów, który wprost stwierdza, że „testowanie i walidacja nowych lub ulepszonych produktów” spełnia kryterium działalności twórczej na cele definicji działalności B+R (patrz cytowany wyżej pkt 36, str. 13).

W związku z powyższym X uważa, że realizowane przez Spółkę testowania i walidacje skuteczności i bezpieczeństwa badanych cząsteczek (czyli badania kliniczne objęte niniejszym wnioskiem) spełniają kryterium działalności twórczej na cele definicji działalności B+R, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy o CIT.

Kryterium prowadzenia badań naukowych lub prac rozwojowych

Zgodnie z art. 4a pkt 28 ustawy o CIT, w związku z art. 4 ust. 3 ustawy o Nauce, przez prace rozwojowe należy rozumieć działania obejmujące nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.

Zgodnie z art. 4a pkt 28 ustawy o CIT, w związku z art. 4 ust. 2 pkt. 2 ustawy o Nauce, przez badania naukowe należy z kolei rozumieć m.in. prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń.

X w ramach swojej działalności, co do zasady, pozyskuje, łączy, formuje i wykorzystuje dostępną wiedzę i kompetencje w obszarze medycyny i badań klinicznych w celu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa oraz zweryfikowania efektywności badanej cząsteczki. Działania te stanowią etap testowania i walidacji nowych lub ulepszonych produktów w warunkach zbliżonych do rzeczywistego środowiska użytkowania. W tym sensie działania X spełniają definicję prac rozwojowych, gdyż polegają na wykorzystaniu dostępnej wiedzy i umiejętności do planowania produkcji, projektowania lub tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów leczniczych, gdzie działania te nie obejmują rutynowych lub okresowych zmian.

Przy czym w sytuacji pozyskania w toku badań klinicznych nowej wiedzy na temat testowanego produktu leczniczego i stwierdzenia konieczności zmian w tym produkcie działania X mogą być oceniane jako część procesu badań naukowych, a więc polegających na zdobywaniu nowej wiedzy służącej do opracowywania zmienionego, nowego produktu leczniczego lub wprowadzenie do niego znaczących ulepszeń.

Innymi słowy, w wyniku przeprowadzonych prac X zawsze powstaje wartość dodana, potwierdzająca tezę badawczą lub nowa wiedza wskazująca na konieczność dalszych prac B+R, ich kierunek lub brak takiej możliwości. W tym sensie prace X obarczone są również ryzykiem niepowodzenia.

(…).

Potwierdzeniem powyższego wniosku w odniesieniu do kwalifikacji badań klinicznych jako działalności B+R są również wnioski sformułowane w Podręczniku Frascati, OECD 2015. Podręcznik ten jasno wskazuje, że badania kliniczne mogą być uznane za działalność B+R:

„Badania kliniczne dzielą się na cztery standardowe fazy, z których trzy mają miejsce przed udzieleniem zgody na produkcję. Na potrzeby porównań międzynarodowych przyjmuje się, że fazy 1, 2 i 3 badań klinicznych mogą być uznawane za działalność B+R. Z kolei faza 4 badań klinicznych, w ramach, których kontynuuje się testy leku lub sposobu leczenia po zatwierdzeniu i uruchomieniu produkcji, może być zaliczana do działalności B+R jedynie wtedy, kiedy przynosi dalsze postępy naukowe lub techniczne.” (str. 67)

Podsumowując, działalność X spełnia kryterium odpowiadające pracom rozwojowym lub badaniom naukowym.

Kryterium systematyczności

Zgodnie z Objaśnieniami:

- „(...) słowo systematyczny oznacza (...)”, przy czym na cele ustawy o CIT „Wystarczające jest, aby podatnik zaplanował i przeprowadził chociażby jeden projekt badawczo-rozwojowy, przyjmując dla niego określone cele do osiągnięcia, harmonogram i zasoby. Taka działalność może być uznana za działalność systematyczną, tj. prowadzoną w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany.” (pkt 38, str. 14),

- „Zatem, słowo systematycznie odnosi się również do działalności prowadzonej w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany. To oznacza, że działalność badawczo-rozwojowa jest prowadzona systematycznie niezależnie od tego, czy podatnik stale prowadzi prace badawczo-rozwojowe, czy tylko od czasu do czasu (...)” (pkt 39, str. 14).

Powyższe oznacza, że kryterium systematyczności jest spełnione, jeżeli dany podmiot prowadzi choć jedno badanie, ale czyni to w sposób staranny, czyli w sposób zaplanowany, wyznacza cele, harmonogram i zasoby, działa metodycznie i w sposób uporządkowany, czyli wedle jakiegoś systemu, w sposób zorganizowany.

W przypadku X, powyższe kryterium jest spełnione bowiem X prowadzi prace opierając się na przepisach prawa, wewnętrznych procedurach, na dobrej praktyce klinicznej, na ustalonej metodyce i standardach przeprowadzania badań klinicznych i na ustalonym planie badawczym. Ponadto każde badanie kliniczne jest podzielone na określone fazy i etapy, które wyznaczają chronologię działań. Dla każdej z faz i każdego z etapów definiuje się z góry konkretne wymagania i określa zasoby (kadra, zasoby techniczne, budżet, poszczególnym osobom przypisuje się konkretne obowiązki).

Powyższe oznacza, że prace te są prowadzone przez X starannie, w sposób zaplanowany, z wyznaczonymi celami, harmonogramem, zasobami, wedle określonych zasad, w tym na podstawie metodyki, czyli w sposób uporządkowany i zorganizowany. Kryterium systematyczności znajduje odzwierciedlenie również w dokumentacji X, począwszy od opisu celu projektu B+R, jego przebiegu i efektu końcowego (raport końcowy).

Wobec tego, działania X spełniają kryterium systematyczności. Ponadto, X działalność objętą niniejszym wnioskiem prowadziła, prowadzi i zamierza w dalszym ciągu prowadzić - jest to bowiem celem statutowym X, a tym samym również wskaźnikiem systematyczności działania X w tym zakresie.

Kryterium zwiększania zasobów wiedzy oraz wykorzystywania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań

Zgodnie z Objaśnieniami:

- „działalność badawczo-rozwojowa to zespół działań podejmowanych w kierunku tworzenia (...) nowych, zmienionych lub usprawnionych produktów” (pkt 43, str. 16);

- „W świetle konstrukcji definicji badawczo-rozwojowej należy uznać, że „zwiększenie zasobów wiedzy” odnosi się przede wszystkim do prowadzenia badań naukowych, natomiast „wykorzystanie już istniejącej lub zwiększonej wiedzy do tworzenia nowych zastosowań” dotyczy przede wszystkim prac rozwojowych. (...) Definicja działalności badawczo-rozwojowej wymaga, aby działania jakie podejmuje podatnik poprzez badania naukowe zwiększały zasoby wiedzy, natomiast w efekcie prac rozwojowych wystarczy, by podatnik zdobył i wykorzystał aktualnie dostępną wiedzę i umiejętności w celu planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia nowych, zmienionych czy usprawnionych produktów, procesów lub usług.” (pkt 43 i 44, str. 16);

- „Istotny jest element celowościowy w postaci zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania jej do tworzenia nowych zastosowań, niezależnie od tego czy zastosowania te obejmują wyłącznie jedno przedsiębiorstwo czy też całe państwo, kontynent lub świat.” (pkt 45, str. 16)

W kontekście tego kryterium kluczowym elementem jest cel prac, czyli czy wykorzystanie istniejącej już wiedzy następuje w celu walidacji zakładanych skutków stosowania testowanego produktu leczniczego, czy też jest nim zdobycie nowej wiedzy (do tworzenia nowych lub ulepszonych produktów). W tym sensie prace X objęte są ryzykiem badawczym, czyli ich skutek jest na początkowym etapie nieznany. X zakłada możliwość wystąpienia każdego z tych skutków.

Już wykorzystanie istniejącej wiedzy przez X (prace rozwojowe) może być wystarczające dla (…).

X nie wyklucza, iż może jednak pozyskać nową wiedzę w toku prac rozwojowych w celu „opracowania nowego produktu”, tutaj: na bazie, której sformułuje (…).

Ponadto, dzięki równoczesnemu przeprowadzaniu wielu unikalnych badań klinicznych, X zdobywa również nowe zasoby wiedzy dotyczące także opracowywania samej strategii oraz metodyki prowadzenia badań. W kontekście aspektów naukowych, istnieje wiele niepewności, które sprawiają, że niemożliwe jest z góry przewidzenie oczekiwanych wyników badania. Mimo to, X podejmuje się takich badań, starając się odpowiednio się do nich przygotować.

Należy tu wymienić przykładowo trudność w określeniu kryteriów doboru i wykluczenia populacji badanej, zmienność reakcji pacjentów w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego, co może stanowić wyzwanie w uzyskaniu statystycznie istotnych wyników. Istnieje także ryzyko generowania i wykorzystywania błędnych danych klinicznych, takich jak wartości odstające, które mogą wpłynąć na ostateczną analizę statystyczną. X wykorzystuje istniejące już zasoby wiedzy X w zakresie metodologii badań do tworzenia nowych albo ulepszonych produktów lub zwiększa zasoby wiedzy o tych produktach w celu współkształtowania strategii dalszych prac badawczych nad cząsteczkami (substancjami).

Fakt, że działania X polegające na prowadzeniu badań klinicznych należy uznać za działalność B+R znajduje potwierdzenie w orzecznictwie sądów administracyjnych i w indywidualnych interpretacjach podatkowych. Przykładem takich wyroków i interpretacji są:

a) wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego („NSA”) w Warszawie z dnia 17 maja 2022 r., sygn. akt II FSK 321/22 zgodnie z którym:

„Naczelny Sąd Administracyjny całkowicie podziela stanowisko Sądu pierwszej instancji, że formalne dzielenie etapów badań nad powstaniem innowacyjnych leków jest całkowicie pozbawione podstaw. Innowacyjne procesy gospodarcze są na tyle skomplikowane, że bardzo często kolejne etapy prac przenikają się wzajemnie i są realizowane przez różne wyspecjalizowane podmioty. Przy tak wysokiej specjalizacji trudno przyjąć by jeden podmiot realizował i gromadził wszystkie potrzebne aktywa do przeprowadzenia prac od początku do końca trwania procesu bez zewnętrznego wsparcia. (...) Działalność prowadzona przez spółkę skupia się na kompleksowej obsłudze badań klinicznych, co obejmuje niejednokrotnie udział pracowników strony na etapie opracowywania (we współpracy z klientem oraz centralnymi zespołami grupy M(...)) strategii przeprowadzenia badań klinicznych na poziomie regionalnym czy globalnym, zmierzając do wypracowania optymalnej metodyki prowadzenia tych badań.

Powyższe obejmuje analizę kosztów przeprowadzenia procedur, weryfikację możliwości przeprowadzenia badań w wybranym kraju (pod kątem lokalnych wymagań regulacyjnych, wymagań dotyczących doświadczenia i wyposażenia ośrodków badawczych oraz dostępności właściwej populacji pacjentów, którzy mogliby się kwalifikować do badania) oraz wsparcie merytoryczne w zakresie najbardziej adekwatnego sposobu przeprowadzenia badań.

W toku samego procesu realizacji badań klinicznych, strona odpowiedzialna jest m.in. za zbieranie i analizę danych dotyczących przebiegu badania i jego wyników. Z analizy wniosku wynika także, że strona jest odpowiedzialna za przeprowadzenie badań odpowiedniego użycia, dawkowania itp.

Dlatego Sąd pierwszej instancji prawidłowo uznał, że działalność strony jest niezbędna do oceny skuteczności projektowanego nowego leku lub związku leków. Bez przeprowadzenia analizy empirycznej w oparciu o zebrane dane medyczne, statystyczne i inne nie jest możliwe ustalenie czy dana cząsteczka - nowy lek działa, przynosi zamierzony w badaniach teoretycznych skutek i cel, a także jak nowy lek powinien być aplikowany. W konsekwencji podejmowane przez stronę czynności są nakierowane na zwiększenie zasobów wiedzy oraz ich wykorzystanie do tworzenia nowych zastosowań.

Na nierutynowy charakter prowadzonej działalności spółki wskazuje fakt, że w ramach realizowanych projektów badawczo-rozwojowych pracownicy spółki stają przed zagadnieniami badawczymi, których rozwiązanie pozwala na opracowanie czy to zupełnie nowych funkcjonalności, które można zaimplementować w tworzonych produktach, czy też na połączenie istniejących funkcjonalności w innowacyjny sposób, umożliwiający uzyskanie produktu o ulepszonych cechach i sprawniejszym działaniu. Prace realizowane przez spółkę nie są prowadzone na schematach lub w sposób automatyczny, lecz mają zindywidualizowany charakter i są przygotowywane na potrzeby danego klienta. Prace te nie polegają na wprowadzaniu rutynowych, standardowych oraz okresowych zmian w produktach, procesach czy usługach. Nie mają w żadnym wypadku charakteru naśladowczego, a mają na celu wprowadzanie istotnych zmian w istniejących produktach czy wręcz utworzenia nowych.

Ponadto, prace nie mają incydentalnego charakteru, lecz wykonywane są w systematyczny sposób. Działania te stanowią istotę funkcjonowania spółki i podejmowane są w zaplanowany sposób poprzez odpowiadanie na zapotrzebowanie klientów. Mając powyższe na uwadze, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 PostAdmU oddalił skargę kasacyjną.”.

b) interpretacja indywidualna Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z 1 grudnia 2022 r., znak 0114-KDIP2-1.4010.453.2020.12.MR, w której stwierdzono:

„Podsumowując świadczone przez Państwa usługi w zakresie badań klinicznych, w ramach których pracownicy Spółki są zaangażowani w opracowywanie strategii przeprowadzenia badań klinicznych (w tym także opracowywanie strategii rozwoju cząsteczki, proponowanie właściwej lub alternatywnej konstrukcji badania oraz pisanie protokołu badania), studiów wykonalności (feasibility, dalej także jako: analiza feasibility, feasibility) oceniając możliwości przeprowadzenia danego badania lub programu w podmiotach leczniczych w Polsce przy założonej próbie badan ej i kosztach, analizy jakościowe danych gromadzonych w procesie prowadzenia badań (w oparciu o fachową wiedzę i doświadczenie), stanowią element działalności badawczo - rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 PDOPrU”.

c) interpretacja indywidualna Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z 13 września 2021 r., znak 0114-KDIP2-1.4010.236.2021.4.MR, w której potwierdzono możliwość zakwalifikowania jako działalność badawczo-rozwojową działalność wnioskodawcy, czyli podmiotu który:

„w zakresie działalności badawczo-rozwojowej w ramach Grupy X, uczestniczy w Polsce w blisko 100 procesach badań klinicznych w różnych obszarach terapeutycznych, a także współpracuje z ponad 300 ośrodkami naukowymi, dokonując w ten sposób znacznego transferu wiedzy i przyczyniając się do rozwoju nauki w Polsce”.

d) interpretacja indywidualna Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z 6 marca 2018 r., znak 0114-KDIP2-1.4010.387.2017.2.JS, w której potwierdzono, że:

działalność wnioskodawcy „jak najbardziej wpisuje się w zakres prac badawczo-rozwojowych, gdyż polega m.in. na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii i działalności gospodarczej oraz innej wiedzy i umiejętności do planowania produkcji oraz tworzenia i projektowania nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów, procesów i usług. Działalność prowadzona przez Spółkę w zakresie działalności badawczo-rozwojowej nie ma charakteru prac obejmujących rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do produktów, linii produkcyjnych, procesów wytwórczych, istniejących usług oraz innych operacji w toku, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń. Ponadto obszar prowadzonych prac uwzględnia m.in.: testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania (badania kliniczne) jak i ulepszanie procesów związanych z tymi badaniami.” Organ stwierdził ponadto: „przeprowadzanie i organizacja badań klinicznych w Polsce nie ma charakteru rutynowego, gdyż jest zindywidualizowana i dostosowana do poszczególnych procesów badawczych.”.

e) interpretacja indywidualna Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z 18 grudnia 2018 r., znak 0114- KDIP2-1.4010.414.2018.2.JS, w której potwierdzono stanowisko wnioskodawcy, że

„Badania kliniczne prowadzone są zgodnie z protokołami ściśle określającymi populację pacjentów, zakres i rodzaj czynności badawczych, w tym listę wizyt i procedur medycznych, którym poddawani są uczestnicy badania. Do analizy gromadzonych w ich przebiegu danych używane są narzędzia informatyczne, które umożliwiają bieżący nadzór nad bezpieczeństwem pacjentów. (...) W świetle powyższego, należy uznać, że opisana wyżej działalność Wnioskodawcy w zakresie prowadzonych prac badawczo-rozwojowych spełnia definicję działalności ba dawczo- rozwojowej zawartą w art. 4a pkt 26-28 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych, która uprawnia do skorzystania z ulgi, o której mowa w art. 18d ustawy o CIT.”

 f) interpretacja indywidualna Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z 6 kwietnia 2023 r., znak 0114-KDIP2-1.4010.65.2023.3.MR, która potwierdza, że skoro:

„Prace w ramach Działu C. polegają na organizacji i realizacji badań klinicznych nad innowacyjnymi cząsteczkami i produktami medycznych pokrywając pełny proces realizacji badania klinicznego.” to „Państwa działalność przedstawiona w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego w ramach pracy Działu C. stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d ustawy o CIT - jest prawidłowe”.

 g) interpretacja indywidualna Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z 9 lutego 2023 r., znak 0111-KDIB1-3.4010.897.2022.2.ZK, zgodnie z którą

„Specjaliści realizujący prace badawcze Wnioskodawcy wykorzystują posiadaną przez siebie i dostępną wiedzę m.in.: z zakresu medycyny, farmakologii, toksykologii itp. oraz nabyte bogate doświadczenie dotyczące realizacji projektów badawczych. Efektem prac badawczych Wnioskodawcy jest zdobycie nowej wiedzy lub umiejętności w zakresie działania poszczególnych leków czy suplementów diety (również w połączeniu z innymi lekami/preparatami), w zakresie skuteczności określonych procedur medycznych/sposobów leczenia czy w zakresie toksyczności substancji lub jej wpływu na organizm człowieka.

Nowa wiedza pozyskana w trakcie badań realizowanych przez E, może być w dalszej kolejności wykorzystana do wprowadzania nowych produktów na rynku medycznym czy też opracowania nowych procedur/sposobów postępowania przy leczeniu różnego rodzaju schorzeń w celu poprawy skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Należy także podkreślić, że działalność badawcza Wnioskodawcy w całym okresie trwania badań nie obejmuje działalności polegającej na wprowadzaniu rutynowych i okresowych zmian do produktów/usług, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń. Zdaniem tut. Organu, prowadzone przez Spółkę Badania przedstawione w opisie stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego, stanowią działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26 ustawy o CIT. Jak wynika bowiem z wniosku, Wnioskodawca prowadzi w ramach Badań, zarówno badania naukowe, czyli badania podstawowe oraz aplikacyjne a także prace rozwojowe. Dlatego też, opisane we wniosku, działania spełniają przesłanki do uznania ich za działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu przepisów art. 4a pkt 26 updop.”

h) interpretacja indywidualna Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z 26 października 2023 r., znak 0111-KDIB1-3.4010.526.2023.1.AN, w której organ potwierdził, że:

„obszar badań klinicznych, obsługi procesów badawczo-rozwojowych związanych z badaniami klinicznymi, rozwojem leków oraz ich testowaniem uznany jest za prace badawczo-rozwojowe (...). Mając na uwadze powyższe uzasadnienie, w ocenie Wnioskodawcy, opisana działalność Spółki spełnia przesłanki prowadzenia działalności badawczo - rozwojowej, a co za tym idzie definicję działalności badawczo-rozwojowej zawartą w art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT (...)”.

i) interpretacja indywidualna Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z 16 października 2023 r., znak 0111-KDIB1-3.4010.458.2023.2.MBD, w której organ uznał za prawidłowe stanowisko wnioskodawcy, że:

„(...) całość przychodów Spółki jest osiągana w związku z prowadzeniem działań na rzecz badań klinicznych (...) W opinii Wnioskodawcy działalność w ramach prowadzonych badań klinicznych, przedstawiona w opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego, stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d ustawy o CIT.”.

j) wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 10 listopada 2021 r., sygn. akt III SA/Wa 1162/21:

„uznanie badań klinicznych za element prac badawczo rozwojowych nowej substancji leczniczej powinno być jasne i niezaprzeczalne. Nie ulega wątpliwości, że teoretyczne opracowanie substancji chemicznej mającej w przyszłości leczyć jest wyłącznie wstępem do ostatecznej formy leku, którego dawkowanie oraz skuteczność bada się w żmudnych, czasami ryzykownych badaniach klinicznych.

Zatem, ich bezpieczeństwo, strategia jest nierozerwalnym elementem procesu tworzenia nowego innowacyjnego leku. Formalne dzielenie etapów badań nad powstaniem innowacyjnych leków zaprezentowane w zaskarżonej interpretacji jest całkowicie pozbawione podstaw. Zaprezentowane przez organ stanowisko jest bezrefleksyjne, nielogiczne i nieracjonalne. Nacechowane jest skrajnym profiskalnym podejściem do wykładni przepisów prawa.

Z tych powodów zaskarżona interpretacja Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej (Delegatura P.) jest rażąco sprzeczna z celem przepisów proinnowacyjnych jak i z wykładnią gospodarczą oraz doświadczeniem życiowym. (...) Sąd całkowicie podziela uwagi Skarżącej, że samowolne dodane przez Organ kryterium „pośredniości” czy „wtórności” prac jako umożliwiające rozróżnienie „rzeczywistych” prac B+R od tych, które tylko wspierają w jakimś stopniu prowadzenie takich prac, opiera się także na niezgodnym z celem ulgi B+R założeniu, że działalność badawczo-rozwojową stanowią wyłącznie procesy kompletne, realizowane przez jeden podmiot (podatnika) od początku do końca. To w oczywisty sposób prowadzi do nadmiernie zawężającej interpretacji regulacji dotyczącej ulgi B+R, która - w obecnych realiach życia gospodarczego - nie znajduje żadnego uzasadnienia. Wbrew prostemu stanowisku organu podnieść należy, że innowacyjne procesy gospodarcze są na tyle skomplikowane, że bardzo często kolejne etapy takich prac są realizowane przez różne, wyspecjalizowane w danych elementach podmioty. Wiele projektów badawczo-rozwojowych jest realizowanych na zasadzie współpracy, outsourcingu, kooperacji itp.

Rzadkie w obecnych realiach wydaje się zjawisko, gdzie jeden podmiot byłby w stanie zgromadzić wszystkie potrzebne aktywa do przeprowadzenia takich prac od początku do końca, bez żadnego zewnętrznego wsparcia, co związane jest również z postępującym zjawiskiem specjalizacji przedsiębiorstw na rynku. Współczesna praktyka gospodarcza i rozwój coraz bardziej innowacyjnych i skomplikowanych produktów, procesów i usług, niejednokrotnie wymusza powierzanie części funkcji w łańcuchu kreacji wartości dodanej (w tym procesów rozwojowych) podmiotom trzecim.

(...) Przyjąć należy, że co do zasady przepisy dotyczące wszelkich ulg i preferencji podatkowych powinny być interpretowane ściśle, jednakże nie uzasadnia to kreowania dodatkowych przesłanek wykluczających ze skorzystania z ulgi, a tak rygorystyczna wykładnia przepisów nie może prowadzić do sytuacji, że podatnik zostaje pozbawiony możliwości skorzystania z ulgi, pomimo że spełnia ustawowe warunki (tzn. spełnia wszystkie elementy definicyjne działalności badawczo- rozwojowej przedstawione w ustawie). Usługi w zakresie badań klinicznych związane z opracowaniem, tworzeniem i wdrożeniem nowych wyrobów medycznych stanowią element działalności badawczo - rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 PDOPrU, w związku z czym uprawniają podatnika, które je wykonuje do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej, o których mowa w art. 18d PDOPrU.”.

Podsumowując, X, prowadząc badania kliniczne, prowadzi prace rozwojowe lub badania naukowe polegające na (…).

Oferowane przez X usługi mają charakter twórczy, gdyż ich elementem są „kreatywne wytwory intelektu” w postaci tworzonych: (…).

Co więcej, wszystkie realizowane czynności generują wyniki (…). Należy przy tym zauważyć, że badanie i walidacja produktów zwłaszcza w warunkach rzeczywistego funkcjonowania, zostały wyróżnione w Objaśnieniach MF jako typowe przejawy działalności twórczej (por. pkt 36 Objaśnień).

W realizację projektów badań klinicznych, X angażuje się w sposób systematyczny, tj. w sposób zaplanowany i uporządkowany. X angażuje odpowiednich specjalistów, organizuje ich prace, a sama Spółka prowadzi tego typu prace również w sposób stały, już od dłuższego czasu i zamierza to dalej robić. Prowadzenie tego typu badań klinicznych jest elementem statutowym X.

X spełnia również trzecie kryterium wykorzystywania dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, do tworzenia produktów leczniczych (walidacja jest częścią procesu tworzenia) zdobywania wiedzy nastawionej na wprowadzanie do testowanych produktów znaczących ulepszeń. Nierutynowy charakter aktywności Spółki związany jest natomiast z unikatowością każdego badania. Każde badanie kliniczne dotyczy innej cząsteczki, innej fazy badania, innej grupy badanej i realizuje inny cel. Każde takie badania wymagają wykorzystywania jak najnowszej i najbardziej adekwatnej wiedzy z zakresu medycyny, farmacji czy zastosowania właściwej metodyki analizy danych, gromadzonych w procesie realizacji takich badań klinicznych i zmierza do rozszerzenia tej wiedzy.

X nie opracowuje nowych leków, ale prowadzi badania kliniczne takich produktów na podstawie umów zawartych z klientami z branży farmaceutycznej, które mogą się zakończyć m.in. ich rejestracją. Działalność X jest zatem niezbędna do oceny skuteczności i bezpieczeństwa walidowanego produktu leczniczego. Bez przeprowadzenia tego typu analiz empirycznych w oparciu o zebrane dane medyczne, statystyczne i inne nie jest możliwe ustalenie czy dana cząsteczka działa (odnosi zamierzony w badaniach teoretycznych skutek i cel), jak działa i jak powinna być dawkowana.

Nie ulega bowiem wątpliwości, że teoretyczne opracowanie substancji chemicznej mającej w przyszłości leczyć jest wyłącznie wstępem do ostatecznej formy produktu leczniczego, którego dawkowanie oraz skuteczność bada się w żmudnych, czasami ryzykownych badaniach klinicznych. Strategia takiego badania i samo badanie są zatem nierozerwalnymi elementami procesu tworzenia nowego lub zmienionego leku, tudzież odkrywania jego innego przeznaczenia.

Zatem, kompleksowe usługi X w zakresie badań klinicznych (przy świadczeniu których pracownicy X są zaangażowani m.in. w opracowywanie strategii przeprowadzenia badań klinicznych, proponowanie właściwej lub alternatywnej konstrukcji badania, tworzenie planu badania, protokołu badania, studiów wykonalności, oceny możliwości przeprowadzenia danego badania w danych podmiotach leczniczych przy założonej próbie badanej i kosztach, przypisywania zasobów, monitoring badania, analiz jakościowych danych gromadzonych w procesie prowadzenia badań, w tym także opracowywanie ewentualnie dalszej strategii rozwoju cząsteczki i czynności techniczne wspierające te działania), stanowią element działalności B+R, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy o CIT, gdyż mają one charakter twórczy i systematyczny, obejmują badania naukowe lub prace rozwojowe, jak również mają na celu zwiększanie zasobów wiedzy oraz wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Wobec tego X jest uprawniona do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności B+R, o których mowa w art. 18d ustawy o CIT.

Wniosek ten znajduje potwierdzenie w orzecznictwie sądów administracyjnych oraz w praktyce organów podatkowych. Przykładowo, w wspomnianym wyroku z dnia 17 maja 2022 r., sygn. akt II FSK 321/22, NSA orzekł, że działalność w zakresie badań klinicznych „jest niezbędna do oceny skuteczności projektowanego nowego leku lub związku leków. Bez przeprowadzenia analizy empirycznej w oparciu o zebrane dane medyczne, statystyczne i inne nie jest możliwe ustalenie czy dana cząsteczka - nowy lek działa, przynosi zamierzony w badaniach teoretycznych skutek i cel, a także jak nowy lek powinien być aplikowany.”. Stąd „usługi w zakresie badań (...) stanowią element działalności badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 4a pkt 26 (...) w związku z czym uprawniają (...) do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych prowadzonej działalności badawczo - rozwojowej, o której mowa w art. 18d (...)”.

Stanowisko w zakresie pytania 2

Na cele pytania sformułowanego w pkt. 3.1. Spółka w pkt. 4.1 wniosku, stanęła na stanowisku, że jej działalność spełnia/i definicję działalności B+R, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy o CIT. Stanowisko to dotyczyło lat 2024 i następnych.

Z kolei na cele pytania sformułowanego w pkt. 3.2. wniosku, Spółka w niniejszym pkt 4.2 stoi na stanowisku, że jej działalność również w latach 2019-2023 spełniała ww. definicję działalności B+R.

Powyższe wynika z faktu, że Spółka prowadziła, prowadzi i będzie prowadzić działalność objętą niniejszym wnioskiem w identyczny sposób. W rezultacie argumentacja przedstawiona w tym zakresie w pkt. 4.1 znajduje analogiczne zastosowanie na cele niniejszego pkt. 4.2.

Innymi słowy, Spółka uważa, że w latach 2019-2023 działalność Spółki, spełniała definicję działalności B+R, o której mowa w art. 4a pkt 26 ustawy o CIT, a wniosek ten Spółka formułuje na podstawie tożsamych argumentów jak przedstawiono to w pkt. 4.1. (dla lat 2024 i następnych).

Wnioskodawca uważa, że jest uprawniony do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych działalności B+R poniesionych także w latach 2019-2023 w drodze korekt rocznych zeznań CIT-8 oraz dołączenia do nich informacji CIT/BR za te lata.

Zgodnie z art. 18d ust. 8 ustawy o CIT, odliczenia kosztów kwalifikowanych działalności B+R dokonuje się w zeznaniu za rok podatkowy, w którym poniesiono koszty kwalifikowane.

Zgodnie z art. 81 § 1 Ordynacji podatkowej, jeżeli odrębne przepisy nie stanowią inaczej, podatnicy, płatnicy i inkasenci mogą skorygować uprzednio złożoną deklarację. Przepis art. 81 § 2 tej ustawy stanowi, że skorygowanie deklaracji następuje przez złożenie deklaracji korygującej.

Przepis art. 18d ustawy o CIT, uprawnia do odliczenia kosztów kwalifikowanych działalności B+R w zeznaniu rocznym CIT-8. Ordynacja podatkowa umożliwia skorygowanie uprzednio złożonych deklaracji. Przy tym żaden przepis ustawy o CIT lub Ordynacji podatkowej nie uniemożliwia skorygowanie deklaracji podatkowych w celu uwzględnienia nieuwzględnionej ulgi B+R.

Wobec tego, X jest uprawniona do odliczenia od podstawy opodatkowania kosztów kwalifikowanych działalności B+R poniesionych także w latach 2019-2023 wskazanych w art. 18d ustawy o CIT w drodze korekt rocznych zeznań CIT-8 oraz dołączenia do nich informacji CIT/BR za te lata.

Powyższe stanowisko potwierdza również:

a) interpretacja indywidualna Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z 22 kwietnia 2024 r., znak 0111-KDIB1-3.4010.34.2024.2.AN, w której organ stwierdził:

„Zdaniem tut. Organu w związku z przedstawionym stanem faktycznym/zdarzeniem przyszłym w kontekście powołanych przepisów prawa, należy zgodzić się ze stanowiskiem, że opisane we wniosku Aktywności B+R realizowane w okresie od 1 maja 2021 roku i kontynuowane w przyszłości stanowiły i stanowić będą działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 28 w zw. z art. 4a pkt 26 ustawy o CIT, a tym samym, w związku z Aktywnościami B+R Wnioskodawca będzie uprawniony do skorzystania z ulgi badawczo-rozwojowej, o której mowa w art. 18d ustawy o CIT, w tym poprzez korektę deklaracji CIT-8 za okres od 1 maja 2021 r. do 31 grudnia 2023 r. Państwa stanowisko jest zatem prawidłowe.”

b) Interpretacja indywidualna Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z 12 stycznia 2024 r., znak 0115-KDIT3.4011.684.2023.3.PS:

„Zgodzić należy się również z Pana stanowiskiem, w świetle którego ulga badawczo- rozwojowa jest rozliczana w zeznaniu podatkowym, a w konsekwencji jest możliwe skorzystanie z ulgi poprzez korektę zeznań podatkowych za nieprzedawnione lata

c) Interpretacja indywidualna Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z 23 lipca 2021 r., znak 0114-KDIP2-1.4010.144.2021.2.JS:

„(...) Spółka złożyła już zeznanie za rok podatkowy 2017 w ustawowym terminie, w którym nie wykazała kosztów kwalifikowanych dot. ulgi B+R, w celu uwzględnienia tychże kosztów powinna skorzystać z przysługującego jej prawa do korekty zeznania rocznego.”

d) Interpretacja indywidualna Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z 22 maja 2023 r., znak 0111-KDIB1-3.4010.141.2023.2.JMS:

„Zdaniem Wnioskodawcy, prawidłowym będzie odliczenie przez Wnioskodawcę w podatku dochodowym od osób prawnych za rok podatkowy 2021 od podstawy opodatkowania kosztów uzyskania przychodów na działalność badawczo-rozwojową (kosztów kwalifikowanych w rozumieniu art. 18d ustawy o CIT) w ramach tzw. ulgi B+R (...) oraz w konsekwencji prawidłowym będzie złożenie przez Wnioskodawcę korekty zeznania rocznego CIT za 2021 rok (...), skutkującej nadpłatą po stronie Wnioskodawcy. (...) Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku jest prawidłowe.”

Ocena stanowiska

Stanowisko, które przedstawili Państwo we wniosku jest prawidłowe.

Odstępuję od uzasadnienia prawnego tej oceny na podstawie art. 14c § 1 Ordynacji podatkowej.

Dodatkowe informacje

Informacja o zakresie rozstrzygnięcia

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym oraz zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie z opisem stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona interpretacja traci swoją aktualność.

Pouczenie o funkcji ochronnej interpretacji

- Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 2383 ze zm.). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli: Państwa sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego i zastosują się Państwo do interpretacji.

- Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

- Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Pouczenie o prawie do wniesienia skargi na interpretację

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w (…). Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 935; dalej jako „PPSA”).

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 PPSA). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 PPSA):

- w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 PPSA), albo

- w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a PPSA).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a PPSA).

Podstawa prawna dla wydania interpretacji

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 2383 ze zm.).

Podstawą prawną dla odstąpienia od uzasadnienia interpretacji jest art. 14c § 1 Ordynacji podatkowej.