Orzeczenie
Wyrok Sądu (piąta izba w składzie powiększonym) z dnia 15 maja 2024 r. Fresenius Kabi Austria GmbH i in. przeciwko Komisji Europejskiej., sygn. T-416/22
Wydanie tymczasowe
WYROK SĄDU (piąta izba w składzie powiększonym)
z dnia 15 maja 2025 r.(*)
Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Zawieszenie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi zawierającego substancję czynną hydroksyetyloskrobię (HES), roztwory do infuzji – Skarga o stwierdzenie nieważności – Bezpośrednie oddziaływanie – Częściowa niedopuszczalność – Obowiązek uzasadnienia – Naruszenie prawa – Oczywisty błąd w ocenie – Zasada ostrożności – Proporcjonalność – Artykuł 116 dyrektywy 2001/83/WE
W sprawie T‑416/22
Fresenius Kabi Austria GmbH, z siedzibą w Grazu (Austria), oraz pozostałe skarżące, których firmy wymieniono w załączniku(1), które reprezentowali W. Rehmann i A. Knierim, adwokaci,
strona skarżąca,
przeciwko
Komisji Europejskiej, którą reprezentowali M. Escobar Gómez i A. Sipos, w charakterze pełnomocników,
strona pozwana,
popieranej przez
Irlandię, którą reprezentowali A. Joyce, M. Tierney, M. Browne i D. O’Reilly, w charakterze pełnomocników, których wspierali P. McCann, SC, i E. O’Callaghan, barrister,
oraz przez
Europejską Agencję Leków (EMA), którą reprezentowali S. Marino, S. Drosos i M. van Egmond, w charakterze pełnomocników,
interwenienci,
SĄD (piąta izba w składzie powiększonym),
w składzie: J. Svenningsen, prezes, C. Mac Eochaidh, J. Laitenberger (sprawozdawca), J. Martín y Pérez de Nanclares i M. Stancu, sędziowie,
sekretarz: A. Marghelis, administrator,
uwzględniając postanowienie z dnia 18 października 2022 r., Fresenius Kabi Austria i in./Komisja (T‑416/22 R, niepublikowane, EU:T:2022:636),
uwzględniając pisemny etap postępowania,
po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 14 listopada 2023 r.,
wydaje następujący
Wyrok
W skardze wniesionej na podstawie art. 263 TFUE skarżące – Fresenius Kabi Austria GmbH i inne osoby prawne, których firmy wymieniono w załączniku – wnoszą co do zasady o stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2022) 3591 final z dnia 24 maja 2022 r. dotyczącej, w ramach art. 107p dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r., pozwoleń na wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancję czynną „roztwory hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji”, w następstwie oceny analizy bezpieczeństwa sporządzonej po wydaniu pozwolenia (zwanej dalej „zaskarżoną decyzją”) w zakresie, w jakim zobowiązuje ona zainteresowane państwa członkowskie do zawieszenia krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (zwanych dalej „pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu”) produktów leczniczych, ujętych w załączniku I do tej decyzji (zwanych dalej „rozpatrywanymi produktami leczniczymi”).
-
keyboard_arrow_right
-
keyboard_arrow_right
-
keyboard_arrow_right
-
keyboard_arrow_right
-
keyboard_arrow_right