Wyrok NSA z dnia 20 stycznia 2023 r., sygn. II GSK 876/22

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Dorota Dąbek Sędzia NSA Mirosław Trzecki (spr.) Sędzia del. WSA Wojciech Sawczuk po rozpoznaniu w dniu 20 stycznia 2023 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej B. Sp. j. w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 14 października 2021 r., sygn. akt V SA/Wa 2777/21 w sprawie ze skargi B. Sp. j. w W. na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 10 lutego 2021 r., nr UR.P.WM.DIM.5.2021 w przedmiocie odmowy wydania świadectwa wolnej sprzedaży 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od B. Sp. j. w W. na rzecz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 360 (trzysta sześćdziesiąt) zł tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.

Uzasadnienie

Wyrokiem z 14 października 2021 r., sygn. akt V SA/Wa 2777/21, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę B. Sp.j. w W. na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 10 lutego 2021 r. w przedmiocie odmowy wydania świadectwa wolnej sprzedaży.

Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie sprawy:

W dniu 23 listopada 2020 r. B. Sp.j. w W. (dalej "skarżąca") złożyła do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosek o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży dla wyrobu o nazwie handlowej: Fartuch medyczny niejałowy.

W toku postępowania na podstawie weryfikacji danych pochodzących ze zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 64 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.; dalej "u.w.m") nie stwierdzono dokonania zgłoszenia przez skarżącą do Prezesa Urzędu przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu o nazwie handlowej: Fartuch medyczny niejałowy. Stwierdzono jedynie formularz z 19 października 2020 r. obejmujący zmianę danych dotyczących produktów: Odzież medyczna Fartuch i Odzież Medyczna Komplet oraz zmiany opisu wyrobu. Zmiany określone w formularzu z 19 października 2020 r. dotyczyły danych objętych zgłoszeniem z 2 października 2020 r. przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu o nazwie handlowej: Odzież medyczna SMS, typy: Koszula (rozmiary: S, M, L, XL lub uniwersalny; kolor: biały, zielony, niebieski), Spodnie (rozmiary: S, M, L, XL lub uniwersalny; kolor: biały, zielony, niebieski), Komplet – spodnie i koszula (rozmiary: S, M, L, XL lub uniwersalny; kolor: biały, zielony, niebieski).