Orzeczenie
Wyrok Sądu (siódma izba w składzie powiększonym) z dnia 5 maja 2021 r. Pharmaceutical Works Polpharma S.A. przeciwko Europejskiej Agencji Leków., sygn. T-611/18
Wydanie tymczasowe
WYROK SĄDU (siódma izba w składzie powiększonym)
z dnia 5 maja 2021 r.(*)
Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wersji generycznej produktu leczniczego Tecfidera – Decyzja EMA odmawiająca zatwierdzenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – Wcześniejsza decyzja Komisji stwierdzająca, że Tecfidera – fumaran dimetylu nie jest objęty tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu co Fumaderm – Zarzut niezgodności z prawem – Dopuszczalność – Uprzednio dopuszczone połączenie substancji leczniczych – Późniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składnika połączenia substancji leczniczych – Ocena istnienia dwóch różnych ogólnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu – Oczywisty błąd w ocenie
W sprawie T‑611/18
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., z siedzibą w Starogardzie Gdańskim (Polska), którą reprezentowali adwokaci M. Martens i N. Carbonnelle, oraz S. Faircliffe, solicitor,
strona skarżąca,
przeciwko
Europejskiej Agencji Leków (EMA), którą reprezentowali T. Jabłoński, S. Drosos i R. Pita, w charakterze pełnomocników,
strona pozwana,
popieranej przez
Komisję Europejską, którą reprezentowali A. Sipos i L. Haasbeek, w charakterze pełnomocników,
oraz przez
Biogen Netherlands BV, z siedzibą w Badhoevedorp (Niderlandy), którą reprezentowała adwokat C. Schoonderbeek,
interwenienci,
mającej za przedmiot, po pierwsze, wniosek o stwierdzenie dopuszczalności i zasadności zarzutu niezgodności z prawem podniesionego w odniesieniu do decyzji wykonawczej Komisji C(2014) 601 wersja ostateczna z dnia 30 stycznia 2014 r. przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Tecfidera – fumaran dimetylu” w zakresie, w jakim Komisja w tej decyzji wykonawczej uznała, że Tecfidera – fumaran dimetylu nie jest objęty tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu co Fumaderm, a po drugie, opartą na art. 263 TFUE skargę o stwierdzenie nieważności decyzji EMA z dnia 30 lipca 2018 r. odmawiającej zatwierdzenia wniosku złożonego przez skarżącą w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wersji generycznej produktu leczniczego Tecfidera,
-
keyboard_arrow_right
-
keyboard_arrow_right
-
keyboard_arrow_right
-
keyboard_arrow_right
-
keyboard_arrow_right