(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

W dniu 14 grudnia 2020 r. przedsiębiorstwo Luxidum GmbH („wnioskodawca”) złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii proszku z pieczarek z witaminą D_{2 jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie tej nowej żywności w żywności przeznaczonej dla ogółu populacji. Wnioskodawca wystąpił również o stosowanie nowej żywności w suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE (3) Parlamentu Europejskiego i Rady, z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt, oraz w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4), z wyłączeniem żywności specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczonej dla niemowląt. Następnie w dniu 5 lipca 2024 r. wnioskodawca zmienił pierwotny wniosek w sprawie stosowania proszku z pieczarek z witaminą D2} w suplementach diety, aby wykluczyć małe dzieci.

(4)

W dniu 14 grudnia 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę następujących danych zastrzeżonych: proces produkcji (5) i badania stabilności, w tym odpowiedni certyfikat analizy (6).

(5)

W dniu 28 maja 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny proszku z pieczarek z witaminą D₂ jako nowej żywności.

(6)

W dniu 30 kwietnia 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą „Bezpieczeństwa proszku z pieczarek z witaminą D_{2 jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 (NF 2020/2226)” (7}), zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność - proszek z pieczarek z witaminą D₂ - jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania.

(8)

W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na danych dotyczących procesu produkcji i testów stabilności, w tym z odpowiednich certyfikatów analiz, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(9)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na dane dotyczące procesu produkcji i testów stabilności, w tym z odpowiednich certyfikatów analiz oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani odwoływać się do nich.

(11)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Należy zatem objąć ochroną dane dotyczące procesu produkcji i testów stabilności, w tym odpowiednie certyfikaty analiz, zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania proszku z pieczarek z witaminą D₂ na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(12)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego proszku z pieczarek z witaminą D₂ oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(13)

Aby we właściwy sposób informować konsumentów, że suplementy żywnościowe zawierające proszek z pieczarek z witaminą D₂ nie powinny być spożywane przez niemowlęta i małe dzieci, należy wprowadzić wymóg w zakresie etykietowania.

(14)

Włączając proszek z pieczarek z witaminą D₂ jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(15)

Proszek z pieczarek z witaminą D₂ należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis:

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu: