Artykuł 1

Przedłożenie deklaracji interesów

1. Przed przedłożeniem Komisji podpisanej deklaracji interesów i do czasu dokonania przez Komisję oceny zadeklarowanych interesów zgodnie z art. 4 wyznaczeni do grupy koordynacyjnej i jej podgrup przedstawiciele, o których mowa w art. 5 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2021/2282 („przedstawiciele”), nie mogą:

2. Przed przedłożeniem Komisji podpisanej deklaracji interesów i do czasu dokonania przez Komisję oceny zadeklarowanych interesów zgodnie z art. 4 pacjenci, eksperci kliniczni i inni odpowiedni eksperci, o których mowa w art. 5 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2021/2282 („eksperci indywidualni”), nie mogą zostać wybrani do wspólnej oceny klinicznej lub wspólnej konsultacji naukowej ani uczestniczyć w takiej ocenie lub takiej konsultacji oraz nie mogą mieć dostępu do części bezpiecznego systemu platformy informatycznej HTA istotnych dla wykonywania ich zadań.

Artykuł 2

Treść deklaracji interesów

1. Przedstawiciele i eksperci indywidualni deklarują w deklaracji interesów wszystkie interesy finansowe lub inne, o charakterze bezpośrednim lub pośrednim, w branży podmiotów opracowujących technologie medyczne, odpowiadając na standardowe pytania wymienione w formularzu deklaracji interesów zamieszczonym w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Przedstawiciele lub eksperci indywidualni, którzy odpowiadają na pytania twierdząco, podają dalsze szczegóły w odpowiednich sekcjach formularza deklaracji interesów.

2. Przedstawiciele i eksperci indywidualni ponoszą pełną odpowiedzialność za treść przedłożonej deklaracji interesów.

Artykuł 3

Format deklaracji interesów

1. Deklarację interesów przedstawiciela lub eksperta indywidualnego przedkłada się w postaci cyfrowej za pośrednictwem platformy informatycznej HTA w formie określonej w załączniku I, załączając do niej szczegółowy życiorys przedstawiciela lub eksperta indywidualnego oparty na szablonie Europass-CV. Deklarację interesów uznaje się za przedłożoną tylko wtedy, gdy jest należycie wypełniona, podpisana i gdy towarzyszy jej wspomniany życiorys.

2. W przypadku zmiany interesów zadeklarowanych w deklaracji interesów, o której mowa w ust. 1, zaktualizowaną deklarację interesów przedkłada się bez zbędnej zwłoki zgodnie z procedurą określoną w ust. 1.

Artykuł 4

Ocena informacji przedstawionych w deklaracji interesów

1. Komisja ocenia interesy zadeklarowane w deklaracji interesów, jak również informacje zawarte w życiorysie przedstawiciela lub eksperta indywidualnego, przedłożone zgodnie z art. 3.

2. W razie potrzeby Komisja może zażądać od przedstawiciela lub eksperta indywidualnego przedłożenia wszelkich dodatkowych informacji niezbędnych do oceny zadeklarowanych interesów. Przedstawiciel lub ekspert indywidualny przekazuje te informacje w terminie 10 dni od dnia powiadomienia o żądaniu.

3. Jeżeli do oceny zadeklarowanych interesów nie są potrzebne dalsze informacje, Komisja kończy ocenę w terminie 15 dni roboczych od przedłożenia deklaracji interesów zgodnie z art. 3.

4. Jeżeli Komisja uzna, że zadeklarowane interesy nie powodują konfliktu lub potencjalnego konfliktu interesów w rozumieniu załącznika II, przedstawiciel lub ekspert indywidualny może uczestniczyć we wspólnych pracach.

5. Jeżeli Komisja uzna, że zadeklarowane interesy powodują konflikt lub potencjalny konflikt interesów w rozumieniu załącznika II, zastosowanie mają art. 6, 7 i 8.

Artykuł 5

Ważność i publikacja deklaracji interesów

1. Deklaracja interesów jest ważna, dopóki przedstawiciel lub ekspert indywidualny jest zaangażowany we wspólne prace, jeżeli:

2. Deklarację interesów oraz informacje na temat kwalifikacji i obszarów odpowiedniej wiedzy fachowej pochodzące z załączonych życiorysów przedstawicieli udostępnia się na publicznie dostępnej stronie internetowej platformy informatycznej HTA przez okres ich zaangażowania we wspólne prace.

3. Deklarację interesów oraz informacje na temat kwalifikacji i obszarów odpowiedniej wiedzy fachowej pochodzące z załączonych życiorysów ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów udostępnia się na publicznie dostępnej stronie internetowej platformy informatycznej HTA przez okres jednego roku po zakończeniu wspólnych prac, w których uczestniczyli.

Artykuł 6

Działania w odniesieniu do konfliktów lub potencjalnych konfliktów interesów przedstawicieli

1. Jeżeli Komisja postanowi, zgodnie z art. 28 lit. b) rozporządzenia (UE) 2021/2282, że interes zadeklarowany w deklaracji interesów przedłożonej przez przedstawiciela zgodnie z art. 3 ust. 1 niniejszego rozporządzenia powoduje konflikt interesów w rozumieniu załącznika II do niniejszego rozporządzenia, który to konflikt uznaje się za nie do pogodzenia z uczestnictwem we wspólnych pracach, sekretariat ds. HTA zwraca się do członka grupy koordynacyjnej lub jej podgrupy o wyznaczenie innego przedstawiciela. Członek może ponownie wyznaczyć tego samego przedstawiciela po ustaniu konfliktu interesów.

2. Jeżeli Komisja postanowi, zgodnie z art. 28 lit. b) rozporządzenia (UE) 2021/2282, że interes zadeklarowany w deklaracji interesów przedłożonej przez przedstawiciela zgodnie z art. 3 ust. 2 niniejszego rozporządzenia powoduje konflikt interesów w rozumieniu załącznika II do niniejszego rozporządzenia, który to konflikt uznaje się za nie do pogodzenia z uczestnictwem we wspólnych pracach, sekretariat ds. HTA zapewnia, aby przedstawiciel nie uczestniczył już we wspólnych pracach, i powiadamia o tym przedstawiciela. Sekretariat ds. HTA zwraca się do członka grupy koordynacyjnej lub jej podgrupy o wyznaczenie innego przedstawiciela. Członek może ponownie wyznaczyć tego samego przedstawiciela po ustaniu konfliktu interesów.

3. Jeżeli Komisja postanowi, zgodnie z art. 28 lit. b) rozporządzenia (UE) 2021/2282, że interes zadeklarowany w deklaracji interesów przedłożonej przez przedstawiciela zgodnie z art. 3 ust. 1 lub 2 niniejszego rozporządzenia powoduje konflikt interesów w rozumieniu załącznika II do niniejszego rozporządzenia, który to konflikt uznaje się za nie do pogodzenia z pełnieniem pewnych ról i wykonywaniem pewnych obowiązków w ramach wspólnych prac, bądź też powoduje konflikt lub potencjalny konflikt interesów w odniesieniu do podmiotu opracowującego technologię medyczną lub konkretnych technologii medycznych, sekretariat ds. HTA informuje przedstawiciela, członka grupy koordynacyjnej lub jej podgrupy oraz, stosownie do przypadku, grupę koordynacyjną lub jej podgrupy o konflikcie lub potencjalnym konflikcie interesów przedstawiciela oraz zapewnia egzekwowanie środków określonych w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 7

Działania w odniesieniu do konfliktów lub potencjalnych konfliktów interesów ekspertów indywidualnych

1. Jeżeli Komisja postanowi, zgodnie z art. 28 lit. b) rozporządzenia (UE) 2021/2282, że interes zadeklarowany w deklaracji interesów przedłożonej przez eksperta indywidualnego zgodnie z art. 3 ust. 1 niniejszego rozporządzenia powoduje konflikt interesów w rozumieniu załącznika II do niniejszego rozporządzenia, który to konflikt uznaje się za nie do pogodzenia z uczestnictwem we wspólnych pracach, bądź też powoduje konflikt interesów w odniesieniu do podmiotu opracowującego technologię medyczną lub konkretnych technologii medycznych, sekretariat ds. HTA zapewnia, aby ten ekspert indywidualny nie był wybrany do udziału we wspólnej ocenie klinicznej ani wspólnej konsultacji naukowej, i powiadamia o tym eksperta indywidualnego.

2. Jeżeli Komisja postanowi, zgodnie z art. 28 lit. b) rozporządzenia (UE) 2021/2282, że interes zadeklarowany w deklaracji interesów przedłożonej przez eksperta indywidualnego zgodnie z art. 3 ust. 2 niniejszego rozporządzenia powoduje konflikt interesów w rozumieniu załącznika II do niniejszego rozporządzenia, który to konflikt uznaje się za nie do pogodzenia z uczestnictwem we wspólnych pracach, bądź też powoduje konflikt interesów w odniesieniu do podmiotu opracowującego technologię medyczną lub konkretnych technologii medycznych, sekretariat ds. HTA zapewnia, aby ten ekspert indywidualny nie uczestniczył już we wspólnej ocenie klinicznej ani wspólnej konsultacji naukowej, i powiadamia o tym eksperta indywidualnego. Sekretariat ds. HTA informuje, w stosownych przypadkach, odpowiednią podgrupę, osobę oceniającą i osobę współoceniającą na potrzeby wspólnej oceny klinicznej lub wspólnej konsultacji naukowej o wykluczeniu danego eksperta indywidualnego z odpowiedniej oceny lub odpowiedniej konsultacji.

3. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, jeżeli w wyjątkowych przypadkach, na przykład w przypadku chorób rzadkich, nie są dostępni eksperci indywidualni, których nie dotyczy konflikt interesów w rozumieniu załącznika II i którzy posiadają odpowiednią dogłębną specjalistyczną wiedzę fachową, Komisja może zaproponować odpowiedniej podgrupie odpowiednie zaangażowanie we wspólne prace takich ekspertów indywidualnych, uwzględniając ich konflikty interesów.

Ta sama zasada obowiązuje w sytuacji, w której wykluczenie eksperta indywidualnego zgodnie z ust. 2 spowodowałoby nieuczestniczenie pacjenta lub eksperta klinicznego we wspólnej ocenie klinicznej lub wspólnej konsultacji naukowej.

Artykuł 8

Obowiązki przedstawicieli i ekspertów indywidualnych w przypadku nowego konfliktu interesów

1. Jeżeli przedstawiciel lub ekspert indywidualny zaangażowany we wspólne prace ma nowy interes wymieniony w załączniku II jako powodujący konflikt interesów, który uznaje się za nie do pogodzenia z uczestnictwem we wspólnych pracach, niezwłocznie rezygnuje z pełnienia swoich ról i wykonywania swoich obowiązków. Przedstawiciel lub ekspert indywidualny deklaruje ten interes w deklaracji interesów przedłożonej zgodnie z art. 3 ust. 2 niniejszego rozporządzenia. Alternatywnie może zadeklarować ten interes na piśmie sekretariatowi ds. HTA.

2. Jeżeli podczas posiedzenia grupy koordynacyjnej lub jej podgrup przedstawiciel lub ekspert indywidualny dowiaduje się o nowym interesie wymienionym w załączniku II jako powodujący konflikt interesów w odniesieniu do punktów porządku obrad, niezwłocznie deklaruje ten interes przewodniczącemu lub współprzewodniczącemu grupy koordynacyjnej lub jej podgrupy oraz sekretariatowi ds. HTA i wycofuje się z odpowiedniej części posiedzenia. Przedstawiciel lub ekspert indywidualny bez zbędnej zwłoki aktualizuje swoją deklarację interesów.

3. Jeżeli podczas wspólnej oceny klinicznej lub wspólnej konsultacji naukowej lub posiedzenia grupy koordynacyjnej lub jej podgrup przedstawiciel lub ekspert indywidualny dowiaduje się o nowych okolicznościach, w których mają do niego zastosowanie ograniczenia wymienione w załączniku II, niezwłocznie informuje o tym sekretariat ds. HTA oraz, w stosownych przypadkach, osobę oceniającą, osobę współoceniającą, przewodniczącego lub współprzewodniczącego grupy koordynacyjnej lub jej podgrupy i wycofuje się z odpowiedniej oceny, konsultacji lub części posiedzenia.

4. Jeżeli przedstawiciel lub ekspert indywidualny uczestniczący we wspólnych pracach zamierza zaangażować się w działania wspólnie z podmiotem opracowującym technologię medyczną i w związku z tym będzie mieć interes wymieniony w załączniku II jako powodujący konflikt interesów, który uznaje się za nie do pogodzenia z uczestnictwem we wspólnych pracach, niezwłocznie deklaruje ten interes w deklaracji interesów przedłożonej zgodnie z art. 3 ust. 2 niniejszego rozporządzenia lub na piśmie do sekretariatu ds. HTA, niezależnie od tego, czy podpisano umowę z podmiotem opracowującym technologię medyczną. Art. 6 ust. 2 i art. 7 ust. 2 stosuje się w odniesieniu do działań, które należy podjąć.

5. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1-4, w przypadku gdy wykluczenie lub wycofanie eksperta indywidualnego spowodowałoby nieuczestniczenie pacjenta lub eksperta klinicznego posiadającego odpowiednią dogłębną specjalistyczną wiedzę fachową we wspólnej ocenie klinicznej lub wspólnej konsultacji naukowej, Komisja może zaproponować odpowiedniej podgrupie odpowiednie zaangażowanie takich ekspertów indywidualnych we wspólne prace, uwzględniając ich konflikty interesów.

Artykuł 9

Obowiązki członków grupy koordynacyjnej i jej podgrup

Członkowie grupy koordynacyjnej i jej podgrup powiadamiają sekretariat ds. HTA na piśmie, jeżeli przedstawiciel złożył rezygnację lub został odwołany z pełnionych przez siebie funkcji, najpóźniej w dniu wejścia w życie rezygnacji lub odwołania.

Artykuł 10

Niezadeklarowanie interesu

1. Jeżeli Komisja dowiaduje się o informacjach, które nie są zgodne z informacjami zawartymi w deklaracji interesów przedstawiciela lub eksperta indywidualnego, informuje o tym na piśmie przedstawiciela lub eksperta indywidualnego i żąda wyjaśnienia sytuacji. Przedstawiciel lub ekspert indywidualny przedstawia żądane wyjaśnienia w terminie 14 dni od dnia powiadomienia o żądaniu.

2. Jeżeli przedstawiciel lub ekspert indywidualny nie przedstawi żądanych wyjaśnień w terminie, o którym mowa w ust. 1, Komisja może podjąć decyzję o wykluczeniu przedstawiciela lub eksperta indywidualnego z udziału we wspólnych pracach do czasu przedstawienia wyjaśnień i ich oceny przez Komisję.

3. W przypadku przedstawienia żądanych wyjaśnień i niezależnie od oceny wchodzących w grę interesów Komisja może wykluczyć przedstawiciela lub eksperta indywidualnego ze wspólnych prac na okres do dwóch lat, jeżeli przedstawiciel lub ekspert indywidualny nie zadeklarował interesu celowo lub w wyniku rażącego niedbalstwa.

4. Sekretariat ds. HTA informuje przedstawiciela, eksperta indywidualnego oraz, stosownie do przypadku, członka grupy koordynacyjnej lub jej podgrupy, grupę koordynacyjną lub jej podgrupy o decyzjach Komisji, o których mowa w ust. 3, oraz zapewnia egzekwowanie środków nałożonych w tych decyzjach.

Artykuł 11

Przetwarzanie danych osobowych

1. Komisja jest administratorem przetwarzania, za pośrednictwem platformy informatycznej HTA, danych osobowych przedstawicieli i ekspertów indywidualnych, gromadzonych na podstawie niniejszego rozporządzenia.

2. Kategoriami danych osobowych, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, są deklaracja interesów i życiorys wymienione w art. 3 i załączniku I, informacje potwierdzone zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. b), a także inne powiązane dane osobowe.

3. Deklaracje interesów i życiorysy pacjentów uczestniczących we wspólnych ocenach klinicznych i wspólnych konsultacjach naukowych, jak również informacje przedłożone przez nich zgodnie z art. 4 ust. 2 nie są podawane do wiadomości publicznej. Takie dokumenty i informacje udostępnia się Komisji wyłącznie na czas wykonywania jej zadań na podstawie niniejszego rozporządzenia, z dostępem ograniczonym na zasadzie wiedzy koniecznej i z zastrzeżeniem stosowania zabezpieczeń wymaganych na mocy art. 10 ust. 2 lit. i) rozporządzenia (UE) 2018/1725. Takie zabezpieczenia mogą obejmować w szczególności pseudonimizację, zapobieganie nieuprawnionemu dostępowi, zapobieganie nieuprawnionemu odczytowi, kopiowaniu, modyfikowaniu lub usuwaniu danych osobowych, a także środki organizacyjne zapewniające, aby personel upoważniony do przetwarzania danych miał dostęp wyłącznie do danych objętych jego upoważnieniem do dostępu oraz aby możliwe było sprawdzenie i ustalenie, do których danych uzyskano dostęp, przez którego członka personelu i w którym momencie.

4. Komisja przechowuje dane osobowe zawarte w deklaracji interesów i życiorysie przedłożonych zgodnie z art. 3 oraz informacje potwierdzone zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. b), a także inne powiązane dane osobowe przedstawicieli i ekspertów indywidualnych jedynie przez czas niezbędny do celu, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, i nie dłużej niż 15 lat od dnia, w którym przedstawiciele lub eksperci indywidualni nie uczestniczą już we wspólnych pracach. Komisja co dwa lata sprawdza, czy przechowywanie danych osobowych jest konieczne.

Artykuł 12

Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 12 stycznia 2025 r.