Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2024-11-12
Wersja aktualna od 2024-11-12
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2024/2711
z dnia 22 października 2024 r.
zmieniające załączniki II i V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości tiakloprydu w określonych produktach lub na ich powierzchni
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 14 ust. 1 lit. a), art. 18 ust. 1 oraz art. 49 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości („NDP”) substancji czynnej tiaklopryd określono w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) dokonał przeglądu tych NDP zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 i zalecił NDP, które uznał za bezpieczne dla konsumentów (2). Rozporządzeniem Komisji (UE) 2015/1200 (3) włączono te NDP do załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. |
| (2) | W 2020 r. zatwierdzenia tej substancji czynnej nie odnowiono (4) na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 (5) ze względu na poważne obawy wskazane przez Urząd we wnioskach z wzajemnej weryfikacji w odniesieniu do zanieczyszczenia wód gruntowych potencjalnie rakotwórczymi metabolitami tiakloprydu (6) i jego klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (7) jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Ponieważ substancja nie spełniała kryteriów zatwierdzenia, Urząd nie uznał za konieczne zakończenia oceny tiakloprydu pod kątem ewentualnych właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego na podstawie najnowszych kryteriów określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 (8). Urząd zauważył jednak, że tiaklopryd uznano za substancję spełniającą kryteria dotyczące właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego określone w 2013 r. (9) oraz zgodną z przyjętą przez WHO definicją substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (10), ponieważ powoduje on niekorzystny wpływ na układ rozrodczy i hormonalny poprzez działanie na układ hormonalny. |
| (3) | Wszystkie dotychczasowe zezwolenia dotyczące środków ochrony roślin zawierających tiaklopryd zostały cofnięte. Należy zatem skreślić istniejące NDP określone w odniesieniu do tej substancji czynnej w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 zgodnie z art. 17 tego rozporządzenia w związku z jego art. 14 ust. 1 lit. a). W związku z nowymi toksykologicznymi wartościami referencyjnymi, w szczególności niższą ostrą dawką referencyjną, zaproponowanymi we wnioskach z wzajemnej weryfikacji Komisja zwróciła się do Urzędu o przedstawienie na podstawie art. 43 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 oświadczenia zawierającego ocenę ryzyka narażenia krótkoterminowego (ostrego) z dietą w odniesieniu do NDP opartych na zastosowaniach poza UE, tj. opartych na wnioskach o tolerancję importową oraz kodeksowych najwyższych dopuszczalnych poziomach pozostałości („CXL”) określonych w 2007 r. |
| (4) | W swoim oświadczeniu (11) Urząd stwierdził ryzyko dla konsumentów dotyczące CXL dla brzoskwiń i papryki rocznej. Należy zatem obniżyć NDP dla tych produktów do właściwych dla nich granic oznaczalności. W odniesieniu do NDP dla papai i herbaty, które określono na podstawie tolerancji importowych, oraz w odniesieniu do NDP dla pigw, owoców nieszpułki zwyczajnej, owocu nieśplika japońskiego/owocu miszpelnika japońskiego, moreli, czereśni, śliwek, truskawek, „owoców leśnych”, „pozostałych drobnych owoców i jagód”, kiwi, ziemniaków, pomidorów, oberżyn/bakłażanów, „dyniowatych z jadalną skórką”, melonów, arbuzów, ziaren rzepaku, nasion gorczycy, ryżu siewnego, pszenicy zwyczajnej, „produktów z tkanek (mięśni, wątroby, nerki i podrobów jadalnych) zwierząt (świń, bydła, owiec, koni i innych zwierząt gospodarskich)”, drobiu (mięśni, wątroby i podrobów jadalnych), mleka i jaj, które to NDP opierają się na CXL, Urząd nie stwierdził ryzyka ostrego narażenia dla konsumentów, ale stwierdził, że podmioty zarządzające ryzykiem powinny przeprowadzić dalszą analizę. |
| (5) | Ocena ryzyka przeprowadzona przez Urząd opierała się na istniejących toksykologicznych wartościach referencyjnych. Te toksykologiczne wartości referencyjne niekoniecznie odzwierciedlają skutki związane z układem hormonalnym, ponieważ nie zostały ocenione zgodnie z nowymi kryteriami UE ustanowionymi w 2018 r. (8). Ponadto skutki związane z układem hormonalnym często występują przy niskich dawkach, a substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego często nie mają bezpiecznego progu (12). W rezultacie nadal istnieją uzasadnione powody do obaw, że NDP oparte na zastosowaniach poza UE mogą mieć szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi i są niespójne z wysokim poziomem ochrony konsumentów w Unii. Komisja zwróciła się zatem do Urzędu o przeprowadzenie dodatkowej oceny tiakloprydu z uwzględnieniem najnowszych kryteriów dotyczących substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. |
| (6) | W oczekiwaniu na wnioski Urzędu z tej dodatkowej oceny ryzyka oraz biorąc pod uwagę dostępne istotne informacje dotyczące potencjalnie szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi, należy tymczasowo obniżyć NDP oparte na zastosowaniach poza UE. Te NDP zostaną poddane przeglądowi po zakończeniu oceny przez Urząd. |
| (7) | Komisja skonsultowała się z laboratoriami referencyjnymi Unii Europejskiej ds. pozostałości tiakloprydu w związku z potrzebą dostosowania niektórych granic oznaczalności. Laboratoria te zaleciły osiągalne pod względem analitycznym granice oznaczalności w przypadku wszystkich produktów. |
| (8) | Za pośrednictwem Światowej Organizacji Handlu przeprowadzono konsultacje na temat nowych NDP z partnerami handlowymi Unii, a ich uwagi zostały uwzględnione. |
| (9) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 396/2005. |
| (10) | Aby umożliwić normalne wprowadzanie do obrotu, przetwarzanie i konsumpcję produktów, niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć zastosowania do produktów, które zostały wprowadzone do obrotu w Unii przed rozpoczęciem obowiązywania nowych NDP, z wyjątkiem gruszek, brzoskwiń, malin (czerwonych i żółtych), papryki rocznej, kapusty pekińskiej/kapusty pe-tsai i sałat, w przypadku których to produktów stwierdzono poważne ryzyko ostrego narażenia dla konsumentów. Ten środek przejściowy jest uzasadniony i proporcjonalny w kontekście ograniczonego zakresu produktów, w odniesieniu do których taki okres miałby faktycznie zastosowanie (głównie produkty o długim okresie przydatności do spożycia, a nie świeże produkty łatwo psujące się), oraz niskiego poziomu narażenia konsumentów wynikającego ze spożycia takich produktów, o czym świadczą najnowsze dane z monitorowania reprezentatywne dla rynku zebrane przez Urząd (13). |
| (11) | Należy przewidzieć odpowiednio długi termin przed rozpoczęciem stosowania zmienionych NDP, aby umożliwić państwom członkowskim, państwom trzecim i podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających ze zmiany NDP. |
| (12) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załącznikach II i V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 w brzmieniu przed zmianami wprowadzonymi niniejszym rozporządzeniem stosuje się nadal w odniesieniu do produktów, które zostały wprowadzone do obrotu w Unii przed dniem 12 maja 2025 r., z wyjątkiem gruszek, brzoskwiń, malin (czerwonych i żółtych), papryki rocznej, kapusty pekińskiej/kapusty pe-tsai i sałat.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 12 maja 2025 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 października 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj.
(2) EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2014. „Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for thiacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005” (Uzasadniona opinia dotycząca przeglądu obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) tiakloprydu zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005). Dziennik EFSA 2014; 12(3):3617, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2014.3617.
(3) Rozporządzenie Komisji (UE) 2015/1200 z dnia 22 lipca 2015 r. zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości amidosulfuronu, fenheksamidu, krezoksymu metylu, tiakloprydu i trifloksystrobiny w określonych produktach oraz na ich powierzchni (Dz.U. L 195 z 23.7.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/1200/oj).
(4) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/23 z dnia 13 stycznia 2020 r. w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej tiaklopryd, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 8 z 14.1.2020, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/23/oj).
(5) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/2022-11-21).
(6) EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2019. „Conclusion on pesticide peer review” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji w zakresie pestycydów). „Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance thiacloprid” (Wzajemna weryfikacja oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotycząca substancji czynnej tiaklopryd). Dziennik EFSA 2019; 17(3): e05595, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5595.
(7) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).
(8) Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/605/oj).
(9) Komitet naukowy EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2013. „Scientific opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment” (Opinia naukowa na temat oceny zagrożeń stwarzanych przez substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego: naukowe kryteria identyfikacji tych substancji i przydatność istniejących metod badawczych do oceny wpływu tych substancji na zdrowie ludzi i na środowisko). Dziennik EFSA 2013; 11(3):3132.84, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2013.3132.
(10) WHO/IPCS (Światowa Organizacja Zdrowia/Międzynarodowy Program Bezpieczeństwa Chemicznego), 2002. „Global Assessment of the State-of-the-Science of Endocrine Disruptors” (Ogólna ocena stanu wiedzy naukowej na temat substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego). WHO/PCS/EDC/02.2, https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/67357/WHO_PCS_EDC_02.2.pdf?sequence=1.
(11) EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2023. „Statement on the short-term (acute) dietary risk assessment and evaluation of confirmatory data for certain maximum residue levels (MRLs) for thiacloprid” (Oświadczenie sprawie oceny ryzyka narażenia krótkoterminowego (ostrego) z dietą oraz oceny danych potwierdzających niektóre najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) tiakloprydu). Dziennik EFSA 2023; 21(3):7888, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7888.
(12) EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2010. „Scientific Report of the Endocrine Active substances Task Force” (Sprawozdanie naukowe grupy zadaniowej ds. związków endokrynnie czynnych). Dziennik EFSA 2010; 8(11):1932, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2010.1932.
(13) EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2024. „The 2022 European Union report on pesticide residues in food” (Sprawozdanie Unii Europejskiej w sprawie pozostałości pestycydów w żywności za 2022 r.). Dziennik EFSA 2024; 22:e8753, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8753.
ZAŁĄCZNIK
W załącznikach II i V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wprowadza się następujące zmiany:
| 1) | w załączniku II skreśla się kolumnę dotyczącą tiakloprydu; |
| 2) | w załączniku V dodaje się kolumnę dotyczącą tiakloprydu w brzmieniu: „Pozostałości pestycydów i najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (mg/kg)
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(*1) Wskazuje granicę oznaczalności.
(1) Pełny wykaz produktów pochodzenia roślinnego i zwierzęcego, do których stosują się NDP, można znaleźć w załączniku I.
