Akt prawny
oczekujący
Wersja oczekująca od 2024-11-05
Wersja oczekująca od 2024-11-05
oczekujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2679
z dnia 15 października 2024 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/2076 w odniesieniu do zmian administracyjnych i drobnej zmiany w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych „Contec IPA Product Family”
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 50 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W dniu 29 listopada 2019 r. na mocy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2019/2076 (2) przedsiębiorstwu Contec Europe udzielono pozwolenia unijnego o numerze EU-0020460-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „Contec IPA Product Family” („pozwolenie”). Załącznik II do tego rozporządzenia wykonawczego zawiera charakterystykę produktu biobójczego dla rodziny produktów biobójczych „Contec IPA Product Family”. |
(2) | W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 (3) ustanowiono zasady dotyczące różnych kategorii zmian produktów biobójczych, które mają zostać dokonane zgodnie z art. 50 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(3) | W dniu 4 sierpnia 2021 r. przedsiębiorstwo Contec Europe przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) powiadomienie o zmianach administracyjnych w pozwoleniu zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013. Powiadomienie to zostało zarejestrowane w rejestrze produktów biobójczych („rejestr”) pod numerem BC-QS069138-06. Zgłoszone zmiany dotyczą dodania nazwy handlowej w meta SPC 1, producenta substancji czynnej i producenta produktów biobójczych oraz usunięcia informacji na temat materiału nośnikowego w sekcji 6 meta SPC 2. |
(4) | W dniu 28 lutego 2022 r. przedsiębiorstwo Contec Europe przedłożyło Agencji wniosek o drobną zmianę w pozwoleniu zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze pod numerem BC-LM074066-29 i dotyczy rozszerzenia zakresu rozmiarów opakowań produktów w meta SPC 1. |
(5) | W dniu 19 października 2021 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (4) w sprawie zgłoszonych zmian administracyjnych w pozwoleniu zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu biobójczego. W opinii stwierdzono, że proponowane zmiany dotyczące dodania nazwy handlowej w meta SPC 1, producenta substancji czynnej i producenta produktów biobójczych są zmianami administracyjnymi w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, określonymi również w tytule 1 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, oraz że po wprowadzeniu tych zmian warunki określone w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nadal będą spełnione. |
(6) | Agencja stwierdziła jednak, że zmiana związana z usunięciem informacji o nośniku z sekcji 6 meta SPC 2 nie stanowi zmiany administracyjnej w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, określonej również w tytule 1 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, a zatem należy ją odrzucić. |
(7) | W dniu 9 października 2023 r. zgodnie z art. 12 ust. 4 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013 Agencja przedłożyła Komisji opinię (5) w sprawie wniosku o drobną zmianę w pozwoleniu wraz ze zmienioną charakterystyką produktu biobójczego i zmienionym sprawozdaniem z oceny. W opinii stwierdzono, że proponowana zmiana jest drobną zmianą w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. ab) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, określoną również w tytule 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, oraz że po wprowadzeniu tej zmiany warunki określone w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nadal będą spełnione. |
(8) | W dniu 10 listopada 2023 r. Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego dla rodziny produktów biobójczych „Contec IPA Product Family” we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 11 ust. 6 i art. 12 ust. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, obejmującą wszystkie zmiany administracyjne i drobne zmiany, o które wystąpiono. |
(9) | Komisja zgadza się z opiniami Agencji, z wyjątkiem oceny powiadomienia o zmianie administracyjnej dotyczącej usunięcia informacji na temat nośnika z sekcji 6 meta SPC 2. Komisja uważa, że wykaz zmian administracyjnych w tytule 1 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013 nie jest wyczerpujący, a zgłoszona zmiana wchodzi w zakres definicji zmiany administracyjnej określonej w art. 3 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Ze względu na praktykę stosowaną w państwach członkowskich Komisja uważa jednak, że opis charakteru nośnika powinien pozostać w sekcji 6 meta SPC 2, natomiast informacje dotyczące zawartości substancji czynnej i masy nośnika powinny zostać usunięte. W związku z powyższym Komisja uważa, że należy zmienić upoważnienie do wprowadzenia zmian administracyjnych i drobnych zmian, o które wystąpiło przedsiębiorstwo Contec Europe i które zostały zaakceptowane przez Komisję. |
(10) | Z wyjątkiem zaakceptowanych zmian dotyczących zmian administracyjnych i drobnych zmian, wszystkie pozostałe informacje zawarte w charakterystyce produktu biobójczego „Contec IPA Product Family” określonej w załączniku II do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/2076 pozostają niezmienione. |
(11) | Aby zwiększyć przejrzystość i ułatwić użytkownikom i zainteresowanym stronom dostęp do ostatecznej skonsolidowanej wersji charakterystyki produktu biobójczego, która ma zostać opublikowana przez Agencję, należy zastąpić w całości załącznik II do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/2076. |
(12) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/2076, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Załącznik II do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/2076 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 15 października 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/2076 z dnia 29 listopada 2019 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Contec IPA Product Family” (Dz.U. L 316 z 6.12.2019, s. 19, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/2076/oj).
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Opinia Agencji z dnia 19 października 2021 r. w sprawie zmiany administracyjnej pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Contec IPA Product Family”, opinia nr UAD-C-1539242-29-00/F, https://echa.europa.eu/documents/10162/2166576/ua-adc_echa_op_contect-ipa-product-family_en.pdf/f0d3b0d1-63b6-b37b-b084-be1d4b31535b?t=1654511978949.
(5) Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych (BPC) z dnia 9 października 2023 r. w sprawie drobnej zmiany w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych „Contec IPA Product Family”, ECHA/BPC/396/2023,
https://echa.europa.eu/documents/10162/3443008/contec_ipa_pf_ua_mic_final_bpc_opinion_en.pdf/885ca367-1d42-6402-be13-bb2f6ab49399?t=1714650903988.
ZAŁĄCZNIK
„„ZAŁĄCZNIK II
Streszczenie sprawozdania dotyczącego charakterystyki rodziny produktów biobójczych
Contec IPA Product Family
Grupa produktowa
PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
PT04: Dziedzina żywności i pasz
Numer zezwolenia EU-0020460-0000
Numer zasobu w R4BP EU-0020460-0000
CZĘŚĆ I
PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Nazwa rodziny produktów
Nazwa | Contec IPA Product Family |
1.2. Grupa produktowa
Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt PT04: Dziedzina żywności i pasz |
1.3. Posiadacz pozwolenia
Nazwa i adres posiadacza pozwolenia | Nazwa | Contec Europe |
Adres | Zl Du Prat Avenue Paul Duplaix 56000 Vannes Francja | |
Numer zezwolenia |
| EU-0020460-0000 |
Numer zasobu w R4BP |
| EU-0020460-0000 |
Data udzielenia zezwolenia |
| 26 grudnia 2019 r. |
Data ważności zezwolenia |
| 30 listopada 2029 r. |
1.4. Producent (producenci) produktu
Nazwa producenta | Contec Inc. |
Adres producenta | 525 Locust Grove SC 29303 Spartanburg Stany Zjednoczone |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Contec Inc. site 1 525 Locust Grove SC 29303 Spartanburg Stany Zjednoczone |
Nazwa producenta | Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China |
Adres producenta | 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park 215024 Suzhou Chiny |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China site 1 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park 215024 Suzhou Chiny |
Nazwa producenta | Contec Cleanroom (UK) Ltd |
Adres producenta | Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway NE63 8QW Ashington, Northumberland Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Contec Cleanroom (UK) Ltd site 1 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway NE63 8QW Ashington, Northumberland Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej |
Nazwa producenta | Flexible Medical Packaging |
Adres producenta | Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Flexible Medical Packaging site 1 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej |
Nazwa producenta | VWR International BVBA |
Adres producenta | ResearchparkHaasrode 2020, Geldenaaksebaan 464 B-3001 Leuven Belgia |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych | VWR International BVBA site 1 Researchpark Haasrode 2020, Geldenaaksebaan 464 B-3001 Leuven Belgia |
1.5. Producent (producenci) substancji czynnych
Substancja czynna | Propan-2-ol |
Nazwa producenta | Brenntag GmbH |
Adres producenta | Messeallee 11 45131 Essen Niemcy |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Brenntag GmbH site 1 Haven 3222, Vondelingenweg 601 3196 KK Vondelingenplaat Holandia |
Substancja czynna | Propan-2-ol |
Nazwa producenta | INEOS Solvents Germany GmbH |
Adres producenta | Römerstraße 733 47443 Moers Niemcy |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych | INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Niemcy |
Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW
2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
Propan-2-ol |
| substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9 - 62,9 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej
Rodzaj(e) postaci użytkowych | AL (inny dowolny płyn) - gotowa do użytku (RTU) ściereczka AL (inny dowolny płyn) - gotowy do użycia (RTU) roztwór/spryskiwacz ze spustem |
CZĘŚĆ II
DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC
Rozdział 1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 1 identyfikator
Identyfikator | Meta SPC: Contec IPA Liquid Products |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
Numer | 1-1 |
1.3. Grupa produktowa
Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt PT04: Dziedzina żywności i pasz |
Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 1
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
Propan-2-ol |
| substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9 - 62,9 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
Rodzaj(e) postaci użytkowych | AL (inny dowolny płyn) - gotowy do użycia (RTU) roztwór/spryskiwacz ze spustem |
Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary. H319: Działa drażniąco na oczy. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
Zwroty wskazujące środki ostrożności | P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. P102: Chronić przed dziećmi. P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P261: Unikać wdychania par. P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P280: Stosować ochronę oczu. P303+P361+P353: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem]. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady. P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć pianki odpornej na działanie alkoholu do gaszenia. P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: zawartość usuwać do pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami. |
Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Zastosowanie profesjonalne
Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt PT04: Dziedzina żywności i pasz |
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | Środek dezynfekujący do stosowania przeciwko bakteriom, mykobakteriom i drożdżakom na twardych, nieporowatych powierzchniach w czystych pomieszczeniach dla biotechnologii, farmacji, produkcji wyrobów medycznych, opieki zdrowotnej i innych krytycznych zastosowań w naukach przyrodniczych oraz w zakresie przemysłowego przygotowywania żywności i pasz. Temperatura stosowania: temperatura pokojowa (20±2 °C) |
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Mycobacteriaceae Nazwa zwyczajowa: Mykobakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: - |
Obszar(y) zastosowania | Użytkowanie w pomieszczeniach |
Sposób (sposoby) nanoszenia | Metoda: Natrysk i przecieranie Szczegółowy opis: - |
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: 50 ml produktu na 1 m2 powierzchni Liczba i harmonogram aplikacji: Przecieranie: czas kontaktu dla bakterii i mykobakteri: 1 minuta, czas kontaktu dla drożdżaków: 3 minuty |
Kategoria(-e) użytkowników | Profesjonalny |
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Butelka z (polietylen o wysokiej gęstości) HDPE ze spryskiwaczem ręcznym - 0,5 litra - 1 litr Butelka HDPE do ponownego napełniania z zatyczką - 1 litr, 2 litry i 5 litrów |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Patrz punkt 5.1
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz punkt 5.2
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz punkt 5.3
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz punkt 5.4
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz punkt 5.5
Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1
5.1. Instrukcje stosowania
Stosować w temperaturze pokojowej. W przypadku widocznie brudnych powierzchni wymagane jest czyszczenie przed dezynfekcją.
Wycieranie: Nanieś / rozpyl produkt na ściereczkę czyszczącą o odpowiedniej jakości. Przed wytarciem powierzchni do dezynfekcji sprawdź, czy ściereczka jest wystarczająco i równomiernie nasączona.
Sprawdź, czy powierzchnia jest równomiernie pokryta produktem, a następnie wytrzyj do sucha sterylną ściereczką do czyszczenia.
Czasy kontaktu: Przecierać przez 1 minutę w przypadku bakterii i mykobakterii oraz przez 3 minuty w przypadku drożdżaków.
Zużyte ściereczki muszą być usuwane do zamkniętego pojemnika.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Umyć ręce i odkrytą skórę przed posiłkami oraz po zastosowaniu.
Unikać kontaktu z oczami.
W przypadku pomieszczeń czystych obowiązkowe są odpowiednie techniczne / techniczne kontrole w celu usunięcia pozostałości w powietrzu, np. wentylacja pomieszczenia lub LEV.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Prawdopodobne pośrednie i bezpośrednie działania niepożądane:
Bóle głowy, zawroty głowy, halucynacje, depresja oddechowa, depresja OUN lub śpiączka.
Ciężkie podrażnienie oczu albo uszkodzenie oczu.
Nudności, wymioty, biegunki i krwotoczne zapalenie żołądka.
Zagrożenie spowodowane aspiracją do płuc może wywołać zapalenie płuc, niedociśnienie i hipoglikemię.
Środki pierwszej pomocy:
Przenieść osobę poszkodowaną z miejsca narażenia i zdjąć całość skażonej/pobrudzonej odzieży.
Kontakt z oczami: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.
Kontakt przez skórę; umyć skażony obszar dużą ilością wody z mydłem. Nie szorować.
W przypadku spożycia; NIE wywoływać wymiotów ani nie podawać niczego doustnie, jeżeli osoba poszkodowana jest upośledzona albo nieprzytomna; w przypadku braku przytomności ułożyć osobę poszkodowaną w pozycji bocznej ustalonej (na lewym boku) z obniżoną głową i ugiętymi nogami.
Zapewnić osobie poszkodowanej spokój i odpoczynek, monitorować temperaturę ciała i kontrolować oddech. W razie potrzeby sprawdzić tętno i rozpocząć sztuczne oddychanie.
Zabrać osobę poszkodowaną do ośrodka zdrowia i jeżeli to możliwe, przynieść opakowanie lub etykietę.
NIGDY NIE POZOSTAWIAĆ OSOBY POSZKODOWANEJ BEZ OPIEKI!
Porady dla personelu medycznego i opieki zdrowotnej:
Monitorować parametry życiowe i zapewnić leczenie objawowe i podtrzymujące.
W przypadku spożycia ocenić podczas endoskopii.
Monitorować glikemię i ketony.
Zastosowanie ipekaku jest przeciwwskazane.
W PRZYPADKU UZYSKIWANIA PORADY MEDYCZNEJ ZACHOWAĆ OPAKOWANIE LUB ETYKIETĘ I SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LOKALNYM OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ pod +48 42 2538 400
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Pustego pojemnika nie stosować ponownie do żadnych celów.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Przechowywać w chłodnym, suchym, dobrze wentylowanym miejscu w oryginalnym pojemniku.
Przechowywać z dala od źródeł zapłonu.
Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Okres trwałości: 2 lata.
Rozdział 6. INNE INFORMACJE
Ten produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego wartość referencyjną na terenie Europy ustalono na poziomie 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka dla produktu.
Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | Contec IPA | Obszar rynku: UE | |||||
Contec Sterile IPA | Obszar rynku: UE | ||||||
Ipasept | Obszar rynku: UE | ||||||
Numer zezwolenia |
| EU-0020460-0001 1-1 | |||||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) | ||
Propan-2-ol |
| substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9 % (w/w) |
Rozdział 1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 2 identyfikator
Identyfikator | Meta SPC: Contec IPA Wipes |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
Numer | 1-2 |
1.3. Grupa produktowa
Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt PT04: Dziedzina żywności i pasz |
Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 2
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
Propan-2-ol |
| substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9 - 62,9 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2
Rodzaj(e) postaci użytkowych | AL (inny dowolny płyn) - gotowa do użytku (RTU) ściereczka |
Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary. H319: Działa drażniąco na oczy. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
Zwroty wskazujące środki ostrożności | P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. P102: Chronić przed dziećmi. P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P261: Unikać wdychania par. P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P280: Stosować ochronę oczu. P303+P361+P353: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem]. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady. P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć pianki odpornej na działanie alkoholu do gaszenia. P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: Zawartość usuwać do pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami.. |
Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Zastosowanie profesjonalne
Grupa produktowa | PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt PT04: Dziedzina żywności i pasz | ||||||||||||||||
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | Środek dezynfekujący do stosowania przeciwko bakteriom, mykobakteriom i drożdżakom na twardych, nieporowatych powierzchniach w czystych pomieszczeniach dla biotechnologii, farmacji, produkcji wyrobów medycznych, opieki zdrowotnej i innych krytycznych zastosowań w naukach przyrodniczych oraz w zakresie przemysłowego przygotowywania żywności i pasz. Temperatura stosowania: temperatura pokojowa (20±2 °C) | ||||||||||||||||
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Mycobacteriaceae Nazwa zwyczajowa: Mykobakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Etap rozwoju: - | ||||||||||||||||
Obszar(y) zastosowania | użytkowanie w pomieszczeniach | ||||||||||||||||
Sposób (sposoby) nanoszenia | Metoda: Przecieranie Szczegółowy opis: - | ||||||||||||||||
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: - Liczba i harmonogram aplikacji: Czas kontaktu dla bakterii i mykobakteri: 1 minuta Czas kontaktu dla drożdżaków: 3 minuty | ||||||||||||||||
Kategoria(-e) użytkowników | Profesjonalny | ||||||||||||||||
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Nasączone ściereczki wykonane w 100% z polipropylenu w:
Nasączone ściereczki wykonane w 100 % z poliestru w:
Nasączone dziane ściereczki wykonane w 100% z poliestru w:
Nasączone ściereczki wykonane w 55 % z celulozy / w 45 % z poliestru w:
Nasączone ściereczki wykonane w 50 % z wiskozy / w 50 % z poliestru w:
|
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Patrz punkt 5.1
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz punkt 5.2
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz punkt 5.3
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz punkt 5.4
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz punkt 5.5
Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2
5.1. Instrukcje stosowania
W przypadku brudnych powierzchni wymagane jest czyszczenie przed dezynfekcją.
Sprawdzić, czy powierzchnia jest jednolicie pokryta produktem, umożliwić czas kontaktu trwającego 1 minutę w przypadku działania bakteriobójczego i mykobakteriobójczego oraz 3 minuty w przypadku działania drożdżakobójczego.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Umyć ręce i odkrytą skórę przed posiłkami oraz po zastosowaniu.
Unikać kontaktu z oczami.
W przypadku pomieszczeń czystych obowiązkowe są odpowiednie techniczne / techniczne kontrole w celu usunięcia pozostałości w powietrzu, np. wentylacja pomieszczenia lub LEV.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Prawdopodobne pośrednie i bezpośrednie działania niepożądane:
Bóle głowy, zawroty głowy, halucynacje, depresja oddechowa, depresja OUN lub śpiączka.
Ciężkie podrażnienie oczu albo uszkodzenie oczu.
Nudności, wymioty, biegunki i krwotoczne zapalenie żołądka.
Zagrożenie spowodowane aspiracją do płuc może wywołać zapalenie płuc, niedociśnienie i hipoglikemię.
Środki pierwszej pomocy:
Przenieść osobę poszkodowaną z miejsca narażenia i zdjąć całość skażonej/pobrudzonej odzieży.
Kontakt z oczami: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza
Kontakt przez skórę; umyć skażony obszar dużą ilością wody z mydłem. Nie szorować.
W przypadku spożycia; NIE wywoływać wymiotów ani nie podawać niczego doustnie, jeżeli osoba poszkodowana jest upośledzona albo nieprzytomna; w przypadku braku przytomności ułożyć osobę poszkodowaną w pozycji bocznej ustalonej (na lewym boku) z obniżoną głową i ugiętymi nogami.
Zapewnić osobie poszkodowanej spokój i odpoczynek, monitorować temperaturę ciała i kontrolować oddech. W razie potrzeby sprawdzić tętno i rozpocząć sztuczne oddychanie.
Zabrać osobę poszkodowaną do ośrodka zdrowia i jeżeli to możliwe, przynieść opakowanie lub etykietę.
NIGDY NIE POZOSTAWIAĆ OSOBY POSZKODOWANEJ BEZ OPIEKI!
Porady dla personelu medycznego i opieki zdrowotnej:
Monitorować parametry życiowe i zapewnić leczenie objawowe i podtrzymujące.
W przypadku spożycia ocenić podczas endoskopii.
Monitorować glikemię i ketony.
Zastosowanie ipekaku jest przeciwwskazane.
W PRZYPADKU UZYSKIWANIA PORADY MEDYCZNEJ ZACHOWAĆ OPAKOWANIE LUB ETYKIETĘ I SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LOKALNYM OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ pod +48 42 2538 400
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Pustego pojemnika nie stosować ponownie do żadnych celów.
Zużyte ściereczki muszą być usuwane do zamkniętego pojemnika.
Zużyte ściereczki usuwać z odpadami suchymi na składowisko odpadów.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Przechowywać w chłodnym, suchym, dobrze wentylowanym miejscu w oryginalnym pojemniku.
Przechowywać z dala od źródeł zapłonu.
Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Okres trwałości: 2 lata.
Rozdział 6. INNE INFORMACJE
Ściereczki z polipropylenu, poliestru, dzianego poliestru, 55 % celulozy / 45 % poliestru lub 50 % wiskozy / 50 % poliestru.
Ten produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego wartość referencyjną na terenie Europy ustalono na poziomie 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka dla produktu.
Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa | PROSAT EasyReach | Obszar rynku: UE | |||||
PROSAT Sterile EasyReach | Obszar rynku: UE | ||||||
PROSAT Wipes | Obszar rynku: UE | ||||||
PROSAT Sterile Wipes | Obszar rynku: UE | ||||||
SATWipes Wipes | Obszar rynku: UE | ||||||
SATWipes Sterile Wipes | Obszar rynku: UE | ||||||
Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe | Obszar rynku: UE | ||||||
Numer zezwolenia |
| EU-0020460-0002 1-2 | |||||
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) | ||
Propan-2-ol |
| substancja czynna | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9 % (w/w) |