(1)

Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (2) przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami tego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.

(2)

Rozporządzeniem (UE) 2017/745 uchylono dyrektywy Rady 90/385/EWG (3) i 93/42/EWG (4) ze skutkiem od dnia 26 maja 2021 r.

(3)

Decyzją wykonawczą C(2021) 2406 (5) Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o dokonanie rewizji istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz o opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745 („wniosek”).

(4)

Na podstawie wniosku CEN i CENELEC dokonały przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 13408-1:2015 dotyczącej aseptycznego przetwarzania produktów ochrony zdrowia, do której odniesienie nie zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego oraz potrzeby dostosowania jej do wymogów rozporządzenia (UE) 2017/745.

(5)

Doprowadziło to do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 13408-1:2024 („norma”).

(6)

Komisja wraz z CEN i CENELEC oceniła zgodność tej normy z wnioskiem.

(7)

Norma ta spełnia założone wymagania przewidziane w rozporządzeniu (UE) 2017/745. Odniesienie do tej normy należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(8)

Załącznik do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1182 (6) zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745.

(9)

W celu zapewnienia, aby odniesienia do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745 były wymienione w jednym akcie, odniesienie do normy należy włączyć do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1182.

(10)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182.

(11)

Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w dniu jej opublikowania.

(12)

Normy zharmonizowane przyjęte w odpowiedzi na wnioski o normalizację mogą być przedmiotem wniosków o dostęp do dokumentów zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady (7). W wyroku z dnia 5 marca 2024 r. Public.Resource.Org i Right to Know przeciwko Komisji i in. (8) Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej uznał, że istnieje interes publiczny w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001, uzasadniający ujawnienie norm zharmonizowanych,