ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2635
z dnia 3 października 2024 r.
zatwierdzające zeolit srebrowo-cynkowy jako istniejącą substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 7 i 9 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje zeolit srebrowo-cynkowy (nr CAS: 130328-20-0) w odniesieniu do grupy produktowej 2, 7 i 9. |
(2) | Zeolit srebrowo-cynkowy został oceniony pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 (środki odkażające do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze), 7 (środki konserwujące warstwę powłoki) i 9 (środki konserwacji włókien, skóry, kauczuku i materiałów polimeryzowanych), opisanych w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), które odpowiadają odpowiednio grupom produktowym 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt), 7 (środki do konserwacji błon) i 9 (produkty stosowane do konserwacji włókien, skóry, gumy i materiałów polimerowych), opisanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(3) | Szwecja została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 7 maja 2012 r. jej właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami. Po przedłożeniu sprawozdania z oceny, podczas spotkań technicznych zorganizowanych przez Europejską Agencję Chemikaliów („Agencja”), odbyły się dyskusje. |
(4) | Z art. 90 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wynika, że substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., są oceniane zgodnie z istotnymi warunkami zatwierdzenia ustanowionymi w dyrektywie 98/8/WE. |
(5) | Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w związku z art. 75 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 29 lutego 2024 r. (4) , (5) , (6), Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinie Agencji, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. |
(6) | Na podstawie opinii Agencji można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 2, 7 i 9 zawierające zeolit srebrowo-cynkowy spełniają wymagania ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. b), c) i d) w związku z art. 10 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone wymagania dotyczące ich stosowania. Należy zatem zatwierdzić zeolit srebrowo-cynkowy jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 7 i 9 z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków, w tym niektórych warunków wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu zeolitu srebrowo-cynkowego lub zawierających tę substancję. |
(7) | Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań. |
(8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się zeolit srebrowo-cynkowy jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 7 i 9 z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 października 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2014/1062/oj).
(3) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/8/oj).
(4) Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej zeolit srebrowo-cynkowy; Grupa produktowa: 2; ECHA/BPC/414/2024, przyjęta w dniu 29 lutego 2024 r.
(5) Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej zeolit srebrowo-cynkowy; Grupa produktowa: 7; ECHA/BPC/415/2024, przyjęta w dniu 29 lutego 2024 r.
(6) Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej zeolit srebrowo-cynkowy; Grupa produktowa: 9; ECHA/BPC/416/2024, przyjęta w dniu 29 lutego 2024 r.
ZAŁĄCZNIK
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne | Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Typ produktu | Warunki szczególne | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zeolit srebrowo-cynkowy | Nazwa IUPAC: zeolit srebrowo-cynkowy (zeolit, typ LTA (2), o powierzchni zmodyfikowanej jonami srebra, cynku i amonu) Nr WE: nieprzypisany Nr CAS: 130328-20-0 (3) | 990 g/kg suchej masy z następującymi istotnymi zanieczyszczeniami: arsen i chrom, przy maksymalnej zawartości 40 mg/kg suchej masy. | 1 marca 2026 r. | 29 lutego 2036 r. | 2 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
| 7 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
| 9 |
|
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenianej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może mieć taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenianą substancją czynną.
(2) Linde typ A (typ zeolitu). Typ zeolitu jest kluczowym elementem tożsamości. Zeolit srebrowo-cynkowy innego typu nie jest uważany za tę samą substancję.
(3) Nazwa CAS to zeolity syntetyczne, Ag. Wpis w wykazie CAS jest szerszy niż podana nazwa chemiczna.
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00