Akt prawny
oczekujący
Wersja oczekująca od 2024-10-14
Wersja oczekująca od 2024-10-14
oczekujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2024/2492
z dnia 23 września 2024 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 440/2008 w odniesieniu do metod badań w celu dostosowania ich do postępu technicznego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W załączniku do rozporządzenia Komisji (WE) nr 440/2008 (2) zawarto metody badań uznane za odpowiednie do generowania informacji na temat fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych właściwości substancji do celów rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. |
| (2) | Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) opracowuje zharmonizowane i uzgodnione na szczeblu międzynarodowym wytyczne dotyczące badania substancji chemicznych do celów regulacyjnych. OECD regularnie wydaje nowe i zmienione wytyczne dotyczące badań, biorąc pod uwagę postęp naukowy w tej dziedzinie. |
| (3) | Aby dostosować rozporządzenie (WE) nr 440/2008 do postępu technicznego i ograniczyć liczbę zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych, także zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE (3), do załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 należy dodać siedem metod badań: jedną nową metodę badań dotyczącą podstawowych właściwości fizykochemicznych (4), jedną nową i dwie zaktualizowane metody badań w celu określenia wpływu na zdrowie ludzi, odnoszące się do badań in vitro w zakresie immunotoksyczności i działania uczulającego na skórę (5), oraz trzy zaktualizowane metody badań w celu oceny ekotoksyczności (6). |
| (4) | Ponadto OECD wydała w 2023 r. nowe, poprawione wersje następujących metod badań, które są zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008: OECD Test Guideline 125 (7); OECD Test Guideline 316 (8); OECD Test Guideline405 (9); OECD Test Guideline 437 (10); OECD Test Guideline 438 (11); OECD Test Guideline 456 (12); OECD Test Guideline 458 (13); OECD Test Guideline 460 (14); OECD Test Guideline 487 (15); OECD Test Guideline 491 (16); OECD Test Guideline 492 (17); OECD Test Guideline 496 (18); OECD Test Guideline 497 (19); OECD Test Guideline 498 (20). Należy zatem usunąć nieaktualne wersje pełnych opisów tych metod badań z części B i C załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008. |
| (5) | W celu zapewnienia lepszego dostosowania do powiązanych przepisów, w szczególności do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (21), należy zmienić strukturę wykazu metod badania właściwości fizykochemicznych w części 0 tabela 1 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 oraz dodać odpowiednie metody badania: ASTM D4359-90: Standard Test Method for Determining whether a Material Is a Liquid or a Solid; Test for determining fluidity according to section 2.3.4 of Annex A of the Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road (ADR); Calorimetric test methods according to section 20.3.3.3 of Part II of the UN Manual of Tests and Criteria; DIN 66137-2 - Determination of solid state density - Part 2: Gas pycnometry; ISO 12154- Determination of density by volumetric displacement - Skeleton density by gas pycnometry; ISO/TR 14187:2020 - Surface chemical analysis -Characterization of nanostructured materials; EN 17199-1:2019 - Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles; EN 15051-1: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 1: Requirements and choice of test methods; EN 15051-2: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 2: Rotating drum method; EN 15051-3: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 3: Continuous drop method; następujące metody badań, o których mowa w części 2 załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008: metoda badania gazów piroforycznych (22); metoda badania nietrwałości (23); metody badań umożliwiające oznaczanie początkowej temperatury wrzenia substancji ciekłych łatwopalnych (24); metody badania umożliwiające oznaczanie temperatury zapłonu substancji ciekłych łatwopalnych (25); metoda badania substancji samoreaktywnych (26); metody badania nadtlenków organicznych (27); metoda badania substancji powodujących korozję metali (28) oraz metody badania odczulonych materiałów wybuchowych (29). |
| (6) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 440/2008. |
| (7) | W sprawie proponowanej zmiany przeprowadzono konsultacje z odpowiednimi zainteresowanymi stronami. |
| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 23 września 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj.
(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz.U. L 142 z 31.5.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/440/oj).
(3) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/63/oj).
(4) OECD Test Guideline 126: Determination of the Hydrophobicity Index of Nanomaterials Through an Affinity Measurement (2023), https://doi.org/10.1787/ae9c0fd1-en.
(5) OECD Test Guideline 444 A: In Vitro Immunotoxicity: IL-2 Luc Assay (2023) https://doi.org/10.1787/27b10ba3-en; OECD Test Guideline 442C: In Chemico Skin Sensitisation: Assays addressing the Adverse Outcome Pathway key event on covalent binding to proteins (2023) https://doi.org/10.1787/9789264229709-en; OECD Test Guideline 442E: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation assays addressing the Key Event on activation of dendritic cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation (2023), https://doi.org/10.1787/9789264264359-en.
(6) OECD Test Guideline No. 240: Medaka Extended One Generation Reproduction Test (MEOGRT) (2023) https://doi.org/10.1787/9789264242258-en; OECD Test Guideline 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment (2023) https://doi.org/10.1787/9789264070264-en; OECD Test Guideline 219: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Water (2023) https://doi.org/10.1787/9789264070288-en.
(7) OECD Test Guideline 125: Nanomaterial Particle Size and Size Distribution of Nanomaterials (2023) https://doi.org/10.1787/af5f9bda-en.
(8) OECD Test Guideline 316: Phototransformation of Chemicals in Water - Direct Photolysis (2023) https://doi.org/10.1787/9789264067585-en.
(9) OECD Test Guideline 405: Acute Eye Irritation/Corrosion (2023 https://doi.org/10.1787/9789264185333-en.
(10) OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023), https://doi.org/10.1787/9789264203846-en.
(11) OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) https://doi.org/10.1787/9789264203860-en.
(12) OECD Test Guideline 456: H295R Steroidogenesis Assay (2023) https://doi.org/10.1787/9789264122642-en.
(13) OECD Test Guideline 458: Stably Transfected Human Androgen Receptor Transcriptional Activation Assay for Detection of Androgenic Agonist and Antagonist Activity of Chemicals (2023) https://doi.org/10.1787/9789264264366-en.
(14) OECD, Test Guideline 460: Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants (2023) https://doi.org/10.1787/9789264185401-en.
(15) OECD Test Guideline 487: In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test (2023) https://doi.org/10.1787/9789264264861-en.
(16) OECD Test Guideline 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) https://doi.org/10.1787/9789264242432-en.
(17) OECD Test Guideline 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage (2023) https://doi.org/10.1787/9789264242548-en.
(18) OECD Test Guideline 496: In vitro Macromolecular Test Method for Identifying Chemicals Inducing Serious Eye Damage and Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) https://doi.org/10.1787/970e5cd9-en.
(19) OECD Test Guideline 497: Defined Approaches on Skin Sensitisation (2023) https://doi.org/10.1787/b92879a4-en.
(20) OECD Test Guideline 498: In vitro Phototoxicity - Reconstructed Human Epidermis Phototoxicity test method (2023) https://doi.org/10.1787/7b2f9ea0-en.
(21) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1,ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).
(22) Część 2 sekcja 2.2.4.2. załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
(23) Część 2 sekcja 2.2.4.4. załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
(24) Część 2 tabela 2.6.4. załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
(25) Część 2 sekcja 2.6.4.4. załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
(26) Część 2 sekcja 2.8.4.1. załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
(27) Część 2 sekcja 2.15.4.1. załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
(28) Część 2 sekcja 2.16.2.1. załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
(29) Część 2 sekcja 2.17.2.1. lit. b) i c) oraz sekcja 2.17.2.2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
ZAŁĄCZNIK
W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 wprowadza się następujące zmiany:
| 1) | w części 0 wprowadza się następujące zmiany:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2) | w części B tekst pod nagłówkiem każdego z rozdziałów B.49 i B.57 otrzymuje brzmienie: „Skreślono pełny opis tej metody badania. Równoważną międzynarodową metodę badania przedstawiono w części 0 tabela 2.”; |
| 3) | w części C tekst pod nagłówkiem każdego z rozdziałów C.27, C.28 i C.52 otrzymuje brzmienie: „Skreślono pełny opis tej metody badania. Równoważną międzynarodową metodę badania przedstawiono w części 0 tabela 3.”. |
